Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerancen af ​​en acnebehandling hos personer med sensitiv hud med mild til moderat acne vulgaris

30. august 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Et enkelt center klinisk undersøgelse til evaluering af tolerancen af ​​en acnebehandling hos følsomme hudpatienter med mild til moderat acne vulgaris

Undersøgelsen vil se på at evaluere tolerancen af ​​en lysterapi-baseret acne-maskeanordning hos deltagere, der rapporterer at have følsom hud. Alle deltagere får en rens, en lysterapimaske og en ekstra aktivator til lysterapimasken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne og følsom hud kan være tæt forbundet på grund af den rapporterede involvering af en svækket hudbarriere i begge tilstande, som kan forværres yderligere af potentielt irriterende topiske behandlinger.

En patients følsomme hud kan være forårsaget af de hudplejeprodukter, de bruger, den mængde, de påfører (overforbrug), eller den samtidige virkning af de forskellige produkter, der anvendes, såvel som af underliggende medicinske tilstande. Mens følsom hud kan opfattes af sig selv og nogle gange er klinisk tydelig, da der ikke er nogen aftalt medicinsk definition af "følsom hud", er det en "diagnose", der primært er lavet af patientens opfattelse. Den høje forekomst af dette problem og potentialet for yderligere irritation på grund af aktuelle topiske behandlinger har efterladt mange patienter med behov for en følsom hudløsning til deres acne.

Aktuelle topiske hjemmebehandlinger til mild til moderat akne omfatter håndkøbsmuligheder (OTC), primært med enten benzoylperoxid eller salicylsyre, såvel som receptpligtige muligheder, herunder retinoidbaserede produkter, men det kutane irritationspotentiale ved topisk acne aktive ingredienser er blevet rapporteret i litteraturen, hvilket ikke er ønskeligt, især for patienter med følsom hud.

Forskning har vist fordelene ved terapi med rødt og blåt lys til behandling af mild til moderat akne, hvor blåt lys rapporteres at målrette mod bakterier, der forårsager akne, og rødt lys viser anti-inflammatorisk aktivitet. Tidligere undersøgelser med disse typer modaliteter har vist høj tolerance og effektivitet. Denne undersøgelse vil se på at evaluere tolerancen af ​​et lysterapi-baseret medicinsk udstyr hos patienter med selvrapporteret følsom hud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved et generelt godt helbred
  • Har mild til moderat acne i ansigtet
  • Har følsom hud pr. sensitiv hud spørgeskemaer
  • Har en score på "0" eller "1" i alle toleranceparametre (erytem, ​​tørhed/afskalning, ødem, brændende/stikkende, kløe og følelse af tæthed/tørhed)
  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Skal acceptere at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt lys- eller lysfølsomhedsforstyrrelse
  • Har meget følsom hud eller kendt allergi over for hudplejeprodukter eller renseingredienserne
  • Har svær akne eller allerede eksisterende ansigtshudsygdomme bortset fra mild til moderat akne
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Hanner med en kvindelig partner, der er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Har brugt et produkt eller medicin, som efterforskeren vurderer vil øge sundhedsrisikoen for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultaterne
  • Deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Har tidligere haft immunsuppression/immunmangelsygdomme
  • Har planlagte operationer eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
  • Er relateret til sponsoren, efterforskeren eller studiestedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acne maske
Lysterapi acne-masken påføres ansigtet én gang om aftenen i en varighed på 10 minutter. Rensemidlet bruges to gange dagligt, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Enhed: Acne maske
Lysterapi acne-masken indeholder en kombination af røde og blå lysdioder. Enheden påføres en gang dagligt om aftenen i en varighed på 10 minutter.
Andre navne:
  • Lysterapi acne maske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cutane Tolerance Scores: Erytem
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutane tolerancescore: Erytem (vurdering af hudrødme), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen rødme, 1 = let rødme, 2 = moderat rødme og 3 = svær rødme.
Baseline til dag 28
Kutan tolerancescore: Tørhed/afskalning
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutan tolerancescore: Tørhed/afskalning (vurdering af tør hud), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen tørhed, 1 = mild tørhed, 2 = moderat tørhed og 3 = svær tørhed.
Baseline til dag 28
Cutane Tolerance Scores: Ødem
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutan tolerancescore: Ødem (vurdering af hudødem/hævelse), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = intet ødem, 1 = let ødem, 2 = moderat ødem og 3 = alvorligt ødem.
Baseline til dag 28
Kutan Tolerance Scores: Brændende/stikkende
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutane tolerancescore: Brændende/stikkende (vurderer brændende/svidende hud), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen brændende/stikkende, 1 = let brændende/svidende, 2 = moderat brændende/stikkende, og 3 = svær brændende/svidende.
Baseline til dag 28
Kutan Tolerance Scores: Kløe
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutane tolerancescore: Kløe (vurderer hudkløe), fra baseline til dag 28. Skalaen er 0-3, hvor 0 = ingen kløe, 1 = let kløe, 2 = moderat kløe og 3 = alvorlig kløe.
Baseline til dag 28
Kutan tolerancescore: Stramhed/tør følelse
Tidsramme: Baseline til dag 28
Kutan tolerancescore: Stramhed/tør fornemmelse (vurderer stram hud/tør følelse), fra baseline til dag 28. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen stramhed/tør fornemmelse, 1 = let stramhed/tør følelse, 2 = moderat stramhed/tør fornemmelse, og 3 = svær stramhed/tør følelse.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cutane Tolerance Scores: Erytem
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Erytem (vurdering af hudrødme), fra baseline til dag 14. Skalaen er 0-3, hvor 0 = ingen rødme, 1 = let rødme, 2 = moderat rødme og 3 = svær rødme.
Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Tørhed/afskalning
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Tørhed/afskalning (vurderer hudtørhed), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen tørhed, 1 = let tørhed, 2 = moderat tørhed og 3 = svær tørhed.
Baseline til dag 14
Cutane Tolerance Scores: Ødem
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Ødem (vurdering af hudødem/hævelse), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = intet ødem, 1 = let ødem, 2 = moderat ødem og 3 = alvorligt ødem.
Baseline til dag 14
Kutan Tolerance Scores: Brændende/stikkende
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutane tolerancescore: Brændende/svidende (vurderer hudbrænding/svidende hud), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen brændende/stikkende, 1 = let brændende/svidende, 2 = moderat brændende/stikkende, og 3 = alvorlig svie/svier.
Baseline til dag 14
Kutan Tolerance Scores: Kløe
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Kløe (vurderer hudkløe), fra baseline til dag 14. Skalaen er 0-3, hvor 0 = ingen kløe, 1 = let kløe, 2 = moderat kløe og 3 = svær kløe.
Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Tæthed/tør
Tidsramme: Baseline til dag 14
Kutan tolerancescore: Stramhed/tør fornemmelse (vurderer stram hud/tør følelse), fra baseline til dag 14. Skalaområdet er 0-3, hvor 0 = ingen stramhed/tør følelse, 1 = let stramhed/tør følelse, 2 = moderat stramhed /tør følelse, og 3 = svær stramhed/tør følelse.
Baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-170125113728-SACT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Acne maske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner