Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке переносимости лечения акне у субъектов с чувствительной кожей и легкой и средней степени тяжести обыкновенных угрей

30 августа 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Клиническое исследование в одном центре для оценки переносимости лечения акне у субъектов с чувствительной кожей и обыкновенными угрями легкой и средней степени тяжести

Исследование будет направлено на оценку переносимости устройства маски от прыщей на основе светотерапии у участников, которые сообщают о чувствительной коже. Все участники получат очищающее средство, маску для светотерапии и дополнительный активатор для маски для светотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Акне и чувствительная кожа могут быть тесно связаны из-за сообщения о нарушении кожного барьера в обоих состояниях, которое может дополнительно усугубляться потенциально раздражающими местными средствами.

Чувствительность кожи пациента может быть вызвана средствами по уходу за кожей, которые они используют, количеством, которое они наносят (чрезмерное использование), или сопутствующим эффектом различных используемых продуктов, а также основными заболеваниями. В то время как чувствительная кожа может восприниматься самим собой, а иногда и проявляться клинически, поскольку не существует согласованного медицинского определения «чувствительной кожи», это «диагноз», в первую очередь выставляемый пациентом. Высокая распространенность этой проблемы и возможность дальнейшего раздражения из-за современных местных методов лечения привели к тому, что многие пациенты нуждаются в решении для чувствительной кожи от акне.

Текущие домашние средства для местного лечения акне легкой и средней степени тяжести включают безрецептурные варианты (OTC), в основном с бензоилпероксидом или салициловой кислотой, а также рецептурные варианты, включая продукты на основе ретиноидов, однако потенциал местного раздражения кожи В литературе сообщалось об активных ингредиентах акне, что нежелательно, в частности, для пациентов с чувствительной кожей.

Исследования показали преимущества терапии красным и синим светом при лечении акне легкой и средней степени тяжести, при этом синий свет, как сообщается, нацелен на бактерии, вызывающие акне, а красный свет демонстрирует противовоспалительную активность. Предыдущие исследования с этими видами модальностей показали высокую переносимость и эффективность. В этом исследовании будет оцениваться переносимость медицинского устройства на основе светотерапии у пациентов с чувствительной кожей, о которых они сообщают сами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В хорошем общем состоянии
  • Имеет легкие или умеренные прыщи на лице
  • Имеет чувствительную кожу согласно опросникам чувствительной кожи
  • Имеет оценку «0» или «1» по всем параметрам переносимости (эритема, сухость/шелушение, отек, жжение/покалывание, зуд и ощущение стянутости/сухости)
  • Умение читать, писать, говорить и понимать по-английски
  • Должен согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Имеет известное расстройство светочувствительности или светочувствительности
  • Имеет очень чувствительную кожу или известную аллергию на средства по уходу за кожей или ингредиенты очищающего средства.
  • Имеет тяжелую форму акне или ранее существовавшие заболевания кожи лица, кроме акне легкой и средней степени тяжести.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
  • Мужчины, партнерша которых беременна или планирует забеременеть
  • Использовал продукт или лекарство, которое, по мнению исследователя, увеличивает риск для здоровья субъекта или искажает результаты исследования.
  • Участвует или участвовал в другом исследовании за последние 30 дней
  • Имеет в анамнезе иммуносупрессию/иммунодефицит.
  • Имеет запланированные операции или инвазивные медицинские процедуры, запланированные во время исследования
  • Связан со спонсором, исследователем или учебным центром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Маска от прыщей
Светотерапевтическая маска от прыщей наносится на лицо один раз вечером на 10 минут. Очищающее средство используется два раза в день, один раз утром и один раз вечером.
Устройство: Маска от прыщей
Светотерапевтическая маска от прыщей содержит комбинацию красных и синих светодиодов. Устройство применяется один раз в день, вечером в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Светотерапевтическая маска от прыщей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели кожной толерантности: эритема
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Показатели кожной толерантности: эритема (оценка покраснения кожи) от исходного уровня до 28-го дня. Диапазон шкалы составляет от 0 до 3, где 0 = покраснение отсутствует, 1 = легкое покраснение, 2 = умеренное покраснение и 3 = сильное покраснение.
Исходный уровень до 28-го дня
Показатели кожной толерантности: сухость/шелушение
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Показатели толерантности кожи: сухость/шелушение (оценка сухости кожи) от исходного уровня до 28-го дня. Диапазон шкалы от 0 до 3, где 0 = нет сухости, 1 = легкая сухость, 2 = умеренная сухость и 3 = сильная сухость.
Исходный уровень до 28-го дня
Показатели кожной толерантности: отек
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Показатели кожной толерантности: отек (оценка отека/припухлости кожи) от исходного уровня до 28-го дня. Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = отек отсутствует, 1 = легкий отек, 2 = умеренный отек и 3 = сильный отек.
Исходный уровень до 28-го дня
Кожные показатели толерантности: жжение/покалывание
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Показатели кожной толерантности: жжение/покалывание (оценка кожного жжения/покалывания) от исходного уровня до 28-го дня. Диапазон шкалы от 0 до 3, где 0 = жжение/покалывание отсутствует, 1 = легкое жжение/покалывание, 2 = умеренное жжение/покалывание и 3 = сильное жжение/покалывание.
Исходный уровень до 28-го дня
Кожные показатели толерантности: Зуд
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Показатели кожной толерантности: Зуд (оценка кожного зуда), от исходного уровня до 28-го дня. Диапазон шкалы составляет от 0 до 3, где 0 = нет зуда, 1 = легкий зуд, 2 = умеренный зуд и 3 = сильный зуд.
Исходный уровень до 28-го дня
Показатели кожной толерантности: чувство стянутости/сухости
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Показатели толерантности кожи: ощущение стянутости/сухости (оценка ощущения стянутости/сухости кожи) от исходного уровня до 28-го дня. Диапазон шкалы составляет от 0 до 3, где 0 = отсутствие чувства стянутости/сухости, 1 = легкое ощущение стянутости/сухости, 2 = умеренное ощущение стянутости/сухости и 3 = сильное ощущение стянутости/сухости.
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели кожной толерантности: эритема
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Показатели кожной толерантности: эритема (оценка покраснения кожи), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = нет покраснения, 1 = легкое покраснение, 2 = умеренное покраснение и 3 = сильное покраснение.
Исходный уровень до 14-го дня
Показатели кожной толерантности: сухость/шелушение
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Показатели толерантности кожи: сухость/шелушение (оценка сухости кожи), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = нет сухости, 1 = легкая сухость, 2 = умеренная сухость и 3 = сильная сухость.
Исходный уровень до 14-го дня
Показатели кожной толерантности: отек
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Показатели кожной толерантности: отек (оценка отека/припухлости кожи), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = отек отсутствует, 1 = легкий отек, 2 = умеренный отек и 3 = сильный отек.
Исходный уровень до 14-го дня
Кожные показатели толерантности: жжение/покалывание
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Показатели кожной толерантности: жжение/покалывание (оценка кожного жжения/покалывания), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0–3, где 0 = нет жжения/покалывания, 1 = легкое жжение/покалывание, 2 = умеренное жжение/покалывание и 3 = сильное жжение/покалывание.
Исходный уровень до 14-го дня
Кожные показатели толерантности: Зуд
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Показатели кожной толерантности: Зуд (оценка кожного зуда), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = нет зуда, 1 = легкий зуд, 2 = умеренный зуд и 3 = сильный зуд.
Исходный уровень до 14-го дня
Кожные показатели толерантности: стянутость/сухость
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
Показатели толерантности кожи: ощущение стянутости/сухости (оценка стянутости/ощущения сухости кожи), от исходного уровня до 14-го дня. Диапазон шкалы составляет 0-3, где 0 = нет ощущения стянутости/сухости, 1 = легкая стянутость/ощущение сухости, 2 = умеренное стянутость /ощущение сухости и 3 = сильная стянутость/ощущение сухости.
Исходный уровень до 14-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Следователи

  • Главный следователь: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-170125113728-SACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Маска от прыщей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться