Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de tolerantie van een acnebehandeling te evalueren bij proefpersonen met een gevoelige huid met milde tot matige acne vulgaris

30 augustus 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Een klinisch onderzoek in één centrum om de tolerantie van een acnebehandeling te evalueren bij personen met een gevoelige huid met milde tot matige acne vulgaris

De studie zal kijken naar de tolerantie van een op lichttherapie gebaseerd acnemaskerapparaat bij deelnemers die melden een gevoelige huid te hebben. Alle deelnemers krijgen een cleanser, een lichttherapiemasker en een extra activator voor het lichttherapiemasker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acne en een gevoelige huid kunnen nauw met elkaar verbonden zijn vanwege de gerapporteerde betrokkenheid van een beschadigde huidbarrière bij beide aandoeningen, die verder kan worden verergerd door mogelijk irriterende lokale behandelingen.

De gevoelige huid van een patiënt kan worden veroorzaakt door de huidverzorgingsproducten die ze gebruiken, de hoeveelheid die ze aanbrengen (overmatig gebruik), of het bijkomende effect van de verschillende producten die worden gebruikt, evenals door onderliggende medische aandoeningen. Hoewel een gevoelige huid door uzelf kan worden waargenomen en soms klinisch zichtbaar is, aangezien er geen overeengekomen medische definitie van 'gevoelige huid' bestaat, is het een 'diagnose' die voornamelijk wordt gemaakt door de perceptie van de patiënt. Door de hoge incidentie van dit probleem en het potentieel voor verdere irritatie als gevolg van de huidige lokale behandelingen hebben veel patiënten een gevoelige huidoplossing nodig voor hun acne.

De huidige lokale thuisbehandelingen voor lichte tot matige acne omvatten over-the-counter (OTC)-opties, voornamelijk met benzoylperoxide of salicylzuur, evenals receptopties, waaronder producten op basis van retinoïden, maar het potentieel voor huidirritatie van lokale in de literatuur zijn actieve ingrediënten voor acne vermeld, wat met name niet wenselijk is voor patiënten met een gevoelige huid.

Onderzoek heeft de voordelen aangetoond van therapie met rood en blauw licht bij de behandeling van milde tot matige acne, waarbij blauw licht naar verluidt zich richt op acne-veroorzakende bacteriën en rood licht een ontstekingsremmende werking vertoont. Eerdere studies met dit soort modaliteiten hebben een hoge tolerantie en werkzaamheid aangetoond. In deze studie wordt gekeken naar de tolerantie van een op lichttherapie gebaseerd medisch hulpmiddel bij patiënten met een zelfgerapporteerde gevoelige huid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede algemene gezondheid
  • Heeft milde tot matige acne in het gezicht
  • Heeft een gevoelige huid volgens vragenlijsten over een gevoelige huid
  • Heeft een score van "0" of "1" in alle tolerantieparameters (erytheem, droogheid/schilfering, oedeem, branderig/prikkend gevoel, jeuk en trekkerig/droog gevoel)
  • Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
  • Moet ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende licht- of lichtgevoeligheidsstoornis
  • Heeft een zeer gevoelige huid of bekende allergieën voor huidverzorgingsproducten of de ingrediënten van het reinigingsmiddel
  • Heeft ernstige acne of reeds bestaande huidaandoeningen van het gezicht anders dan milde tot matige acne
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger is of van plan is zwanger te worden
  • Heeft een product of medicijn gebruikt waarvan de onderzoeker vaststelt dat het de gezondheidsrisico's voor de proefpersoon verhoogt of de onderzoeksresultaten vertroebelt
  • Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Heeft een voorgeschiedenis van immunosuppressie/immunodeficiëntiestoornissen
  • Heeft geplande operaties of invasieve medische procedures gepland tijdens het onderzoek
  • Is gerelateerd aan de sponsor, onderzoeker of studiesite

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acne masker
Het lichttherapie-acnemasker wordt één keer 's avonds gedurende 10 minuten op het gezicht aangebracht. De reiniger wordt twee keer per dag gebruikt, een keer 's ochtends en een keer 's avonds.
Apparaat: Acne masker
Het acnemasker met lichttherapie bevat een combinatie van rode en blauwe lichtdioden. Het apparaat wordt eenmaal daags 's avonds gedurende 10 minuten aangebracht.
Andere namen:
  • Acnemasker met lichttherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtolerantiescores: erytheem
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Huidtolerantiescores: Erytheem (beoordeling van roodheid van de huid), van baseline tot dag 28. Schaalbereik is 0-3 waarbij 0 = geen roodheid, 1 = lichte roodheid, 2 = matige roodheid en 3 = ernstige roodheid.
Basislijn tot dag 28
Huidtolerantiescores: droogheid/schilfering
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Huidtolerantiescores: droogheid/schilfering (beoordeling van droge huid), van basislijn tot dag 28. Schaalbereik is 0-3, waarbij 0 = geen droogheid, 1 = milde droogheid, 2 = matige droogheid en 3 = ernstige droogheid.
Basislijn tot dag 28
Huidtolerantiescores: oedeem
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Huidtolerantiescores: oedeem (beoordeling van huidoedeem/zwelling), van basislijn tot dag 28. Schaalbereik is 0-3 waarbij 0 = geen oedeem, 1 = licht oedeem, 2 = matig oedeem en 3 = ernstig oedeem.
Basislijn tot dag 28
Huidtolerantiescores: brandend/stekend
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Huidtolerantiescores: Brandend/prikkend (beoordeling van brandend/prikkend huidgevoel), van baseline tot dag 28. Schaalbereik is 0-3 waarbij 0 = geen brandend/prikkend gevoel, 1 = licht brandend/prikkend, 2 = matig brandend/prikkend en 3 = ernstig brandend/prikkend.
Basislijn tot dag 28
Huidtolerantiescores: jeuk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Huidtolerantiescores: jeuk (beoordeling van jeuk van de huid), van basislijn tot dag 28. Schaalbereik is 0-3 waarbij 0 = geen jeuk, 1 = milde jeuk, 2 = matige jeuk en 3 = ernstige jeuk.
Basislijn tot dag 28
Huidtolerantiescores: beklemming/droog gevoel
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Huidtolerantiescores: strakheid/droog gevoel (beoordeling van strakheid/droog gevoel van de huid), van basislijn tot dag 28. Schaalbereik is 0-3, waarbij 0 = geen beklemming/droog gevoel, 1 = lichte beklemming/droog gevoel, 2 = matige beklemming/droog gevoel en 3 = ernstige beklemming/droog gevoel.
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidtolerantiescores: erytheem
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Huidtolerantiescores: erytheem (beoordeling van roodheid van de huid), van basislijn tot dag 14. Schaalbereik is 0-3 waarbij 0 = geen roodheid, 1 = lichte roodheid, 2 = matige roodheid en 3 = ernstige roodheid.
Basislijn tot dag 14
Huidtolerantiescores: droogheid/schilfering
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Huidtolerantiescores: droogheid/schilfering (beoordeling van droge huid), van basislijn tot dag 14. Schaalbereik is 0-3, waarbij 0 = geen droge huid, 1 = milde droge huid, 2 = matige droge huid en 3 = ernstige droge huid.
Basislijn tot dag 14
Huidtolerantiescores: oedeem
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Huidtolerantiescores: oedeem (beoordeling van huidoedeem/zwelling), van basislijn tot dag 14. Schaalbereik is 0-3 waarbij 0 = geen oedeem, 1 = licht oedeem, 2 = matig oedeem en 3 = ernstig oedeem.
Basislijn tot dag 14
Huidtolerantiescores: brandend/stekend
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Huidtolerantiescores: Brandend/prikkend (beoordeling van brandend/prikkend huidgevoel), van basislijn tot dag 14. Schaalbereik is 0-3 waarbij 0 = geen brandend/prikkend gevoel, 1 = licht brandend/prikkend gevoel, 2 = matig brandend/prikkend gevoel, en 3 = ernstig brandend/prikkend gevoel.
Basislijn tot dag 14
Huidtolerantiescores: jeuk
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Huidtolerantiescores: jeuk (beoordeling van jeuk van de huid), van basislijn tot dag 14. Schaalbereik is 0-3 waarbij 0 = geen jeuk, 1 = lichte jeuk, 2 = matige jeuk en 3 = ernstige jeuk.
Basislijn tot dag 14
Huidtolerantiescores: benauwdheid/droog
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Huidtolerantiescores: strakheid/droog gevoel (beoordeling van strakheid/droog gevoel van de huid), van basislijn tot dag 14. Schaalbereik is 0-3 waarbij 0 = geen trekkerig/droog gevoel, 1 = lichte trekkerigheid/droog gevoel, 2 = matige trekkerigheid /droog gevoel, en 3 = ernstige benauwdheid/droog gevoel.
Basislijn tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-170125113728-SACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Acne masker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren