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Un estudio para evaluar la tolerancia de un tratamiento contra el acné en sujetos de piel sensible con acné vulgar de leve a moderado

30 de agosto de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Un estudio clínico de un solo centro para evaluar la tolerancia de un tratamiento para el acné en sujetos de piel sensible con acné vulgar de leve a moderado

El estudio buscará evaluar la tolerancia de un dispositivo de máscara para el acné basado en fototerapia en participantes que informan tener piel sensible. Todos los participantes recibirán un limpiador, una máscara de terapia de luz y un activador adicional para la máscara de terapia de luz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El acné y la piel sensible pueden estar estrechamente relacionados debido a la participación informada de una barrera cutánea dañada en ambas afecciones, que puede agravarse aún más con tratamientos tópicos potencialmente irritantes.

La piel sensible de un paciente puede ser causada por los productos para el cuidado de la piel que está usando, la cantidad que está aplicando (uso excesivo) o el efecto concomitante de los diferentes productos que se están usando, así como por condiciones médicas subyacentes. Si bien la piel sensible puede ser autopercibida y, a veces, clínicamente aparente, ya que no existe una definición médica acordada de "piel sensible", es un "diagnóstico" realizado principalmente por la percepción del paciente. La alta incidencia de este problema y la posibilidad de una mayor irritación debido a los tratamientos tópicos actuales ha dejado a muchos pacientes con la necesidad de una solución para la piel sensible a su acné.

Los tratamientos tópicos caseros actuales para el acné leve a moderado incluyen opciones de venta libre (OTC), principalmente con peróxido de benzoilo o ácido salicílico, así como opciones recetadas que incluyen productos a base de retinoides, sin embargo, el potencial de irritación cutánea de los productos tópicos En la bibliografía se ha informado de ingredientes activos contra el acné, lo que no es deseable en particular para pacientes con piel sensible.

La investigación ha demostrado los beneficios de la terapia con luz roja y azul en el tratamiento del acné leve a moderado, con la luz azul reportada para atacar las bacterias que causan el acné y la luz roja demostrando actividad antiinflamatoria. Estudios previos con este tipo de modalidades han demostrado alta tolerancia y eficacia. Este estudio buscará evaluar la tolerancia de un dispositivo médico basado en fototerapia en pacientes con piel sensible autoinformada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 40 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En buen estado de salud general
  • Tiene acné facial de leve a moderado.
  • Tiene piel sensible según los cuestionarios de piel sensible
  • Tiene una puntuación de "0" o "1" en todos los parámetros de tolerancia (eritema, sequedad/descamación, edema, ardor/escozor, picazón y sensación de tirantez/sequedad)
  • Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
  • Debe aceptar practicar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • Tiene un trastorno conocido de fotosensibilidad o luz
  • Tiene piel muy sensible o alergias conocidas a los productos para el cuidado de la piel o a los ingredientes del limpiador.
  • Tiene acné severo o condiciones preexistentes de la piel del rostro que no sean acné leve a moderado.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
  • Hombres con una pareja femenina que está embarazada o planea quedar embarazada
  • Ha estado usando un producto o medicamento que el investigador determina que aumentará el riesgo para la salud del sujeto o confundirá los resultados del estudio.
  • Está participando o ha participado en otro estudio en los últimos 30 días
  • Tiene antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia
  • Tiene cirugías planificadas o procedimientos médicos invasivos programados durante el estudio
  • Está relacionado con el patrocinador, el investigador o el sitio de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Máscara de acné
La máscara para el acné con fototerapia se aplica en la cara una vez por la noche durante 10 minutos. El limpiador se usa dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche.
Dispositivo: Máscara de acné
La máscara para el acné con terapia de luz contiene una combinación de diodos emisores de luz rojos y azules. El dispositivo se aplica una vez al día, por la noche durante 10 minutos.
Otros nombres:
  • Máscara de terapia de luz para el acné

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de tolerancia cutánea: eritema
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Puntuaciones de tolerancia cutánea: eritema (evaluación del enrojecimiento de la piel), desde el inicio hasta el día 28. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin enrojecimiento, 1 = enrojecimiento leve, 2 = enrojecimiento moderado y 3 = enrojecimiento intenso.
Línea de base hasta el día 28
Puntuaciones de tolerancia cutánea: sequedad/descamación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Puntuaciones de tolerancia cutánea: sequedad/descamación (evaluación de la sequedad de la piel), desde el inicio hasta el día 28. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin sequedad, 1 = sequedad leve, 2 = sequedad moderada y 3 = sequedad severa.
Línea de base hasta el día 28
Puntuaciones de tolerancia cutánea: edema
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Puntuaciones de tolerancia cutánea: Edema (evaluación del edema/hinchazón de la piel), desde el inicio hasta el día 28. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin edema, 1 = edema leve, 2 = edema moderado y 3 = edema grave.
Línea de base hasta el día 28
Puntuaciones de tolerancia cutánea: ardor/escozor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Puntuaciones de tolerancia cutánea: ardor/escozor (evaluación del escozor/escozor de la piel), desde el inicio hasta el día 28. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin escozor/escozor, 1 = escozor/escozor leve, 2 = escozor/escozor moderado y 3 = escozor/escozor intenso.
Línea de base hasta el día 28
Puntuaciones de tolerancia cutánea: Prurito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Puntuaciones de tolerancia cutánea: picor (evaluación del picor de la piel), desde el inicio hasta el día 28. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin picazón, 1 = picazón leve, 2 = picazón moderada y 3 = picazón intensa.
Línea de base hasta el día 28
Puntuaciones de tolerancia cutánea: tirantez/sensación de sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Puntuaciones de tolerancia cutánea: tirantez/sensación de sequedad (evaluación de la tirantez de la piel/sensación de sequedad), desde el inicio hasta el día 28. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin tirantez/sensación de sequedad, 1 = tirantez/sensación de sequedad leve, 2 = tirantez/sensación de sequedad moderada y 3 = tirantez/sensación de sequedad severa.
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de tolerancia cutánea: eritema
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Puntuaciones de tolerancia cutánea: eritema (evaluación del enrojecimiento de la piel), desde el inicio hasta el día 14. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin enrojecimiento, 1 = enrojecimiento leve, 2 = enrojecimiento moderado y 3 = enrojecimiento intenso.
Línea de base hasta el día 14
Puntuaciones de tolerancia cutánea: sequedad/descamación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Puntuaciones de tolerancia cutánea: sequedad/descamación (evaluación de la sequedad de la piel), desde el inicio hasta el día 14. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin sequedad, 1 = sequedad leve, 2 = sequedad moderada y 3 = sequedad intensa.
Línea de base hasta el día 14
Puntuaciones de tolerancia cutánea: edema
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Puntuaciones de tolerancia cutánea: Edema (evaluación del edema/hinchazón de la piel), desde el inicio hasta el día 14. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin edema, 1 = edema leve, 2 = edema moderado y 3 = edema grave.
Línea de base hasta el día 14
Puntuaciones de tolerancia cutánea: ardor/escozor
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Puntuaciones de tolerancia cutánea: ardor/escozor (evaluación del escozor/escozor de la piel), desde el inicio hasta el día 14. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin escozor/escozor, 1 = escozor/escozor leve, 2 = escozor/escozor moderado y 3 = ardor/escozor severo.
Línea de base hasta el día 14
Puntuaciones de tolerancia cutánea: Prurito
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Puntuaciones de tolerancia cutánea: picazón (evaluación de la picazón de la piel), desde el inicio hasta el día 14. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin picazón, 1 = picazón leve, 2 = picazón moderada y 3 = picazón intensa.
Línea de base hasta el día 14
Puntuaciones de tolerancia cutánea: tirantez/sequedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 14
Puntuaciones de tolerancia cutánea: tirantez/sensación de sequedad (evaluación de la tirantez de la piel/sensación de sequedad), desde el inicio hasta el día 14. El rango de la escala es de 0 a 3, donde 0 = sin tirantez/sensación de sequedad, 1 = tirantez/sensación de sequedad leve, 2 = tirantez moderada /sensación de sequedad, y 3 = tirantez severa/sensación de sequedad.
Línea de base hasta el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CO-170125113728-SACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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