Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję leczenia trądziku u osób z wrażliwą skórą z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające tolerancję leczenia trądziku u osób z wrażliwą skórą z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym

Badanie będzie miało na celu ocenę tolerancji maski przeciwtrądzikowej opartej na terapii światłem u uczestników, którzy zgłaszają, że mają wrażliwą skórę. Wszyscy uczestnicy otrzymają środek czyszczący, maskę do terapii światłem oraz dodatkowy aktywator do maski do terapii światłem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik i skóra wrażliwa mogą być ze sobą ściśle powiązane ze względu na doniesienia o upośledzeniu bariery skórnej w obu stanach, co może być dodatkowo zaostrzone przez potencjalnie drażniące leczenie miejscowe.

Wrażliwa skóra pacjenta może być spowodowana produktami do pielęgnacji skóry, których używa, ilością, którą nakłada (nadmierne użycie) lub równoczesnym działaniem różnych używanych produktów, a także chorobami współistniejącymi. Chociaż wrażliwa skóra może być postrzegana przez samego siebie, a czasem widoczna klinicznie, ponieważ nie ma uzgodnionej medycznej definicji „skóry wrażliwej”, jest to „diagnoza” stawiana przede wszystkim na podstawie percepcji pacjenta. Duża częstość występowania tego problemu i możliwość dalszego podrażnienia z powodu obecnych terapii miejscowych sprawiły, że wielu pacjentów potrzebowało rozwiązania dla skóry wrażliwej na trądzik.

Obecne domowe sposoby leczenia miejscowego trądziku od łagodnego do umiarkowanego obejmują dostępne bez recepty (OTC), głównie z nadtlenkiem benzoilu lub kwasem salicylowym, a także opcje na receptę, w tym produkty na bazie retinoidów, jednak potencjalne podrażnienie skóry przez miejscowe W literaturze opisano aktywne składniki przeciwtrądzikowe, co nie jest pożądane w szczególności u pacjentów ze skórą wrażliwą.

Badania wykazały korzyści płynące z terapii światłem czerwonym i niebieskim w leczeniu trądziku o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, przy czym światło niebieskie działa na bakterie wywołujące trądzik, a światło czerwone wykazuje działanie przeciwzapalne. Wcześniejsze badania z tego typu modalnościami wykazały wysoką tolerancję i skuteczność. To badanie będzie miało na celu ocenę tolerancji urządzenia medycznego opartego na terapii światłem u pacjentów z wrażliwą skórą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia
  • Ma łagodny do umiarkowanego trądzik na twarzy
  • Ma wrażliwą skórę według kwestionariuszy dotyczących skóry wrażliwej
  • Ma wynik „0” lub „1” we wszystkich parametrach tolerancji (rumień, suchość/łuszczenie, obrzęk, pieczenie/kłucie, swędzenie i uczucie ściągnięcia/suchości)
  • Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
  • Musi wyrazić zgodę na zastosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znane zaburzenie nadwrażliwości na światło lub światło
  • Ma bardzo wrażliwą skórę lub znane alergie na produkty do pielęgnacji skóry lub składniki myjące
  • Ma ciężki trądzik lub wcześniej istniejące choroby skóry twarzy inne niż trądzik łagodny do umiarkowanego
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę
  • Mężczyźni z partnerką, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Używał produktu lub leku, który według badacza zwiększy ryzyko dla zdrowia uczestnika lub zafałszuje wyniki badania
  • Bierze udział lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma historię immunosupresji / zaburzeń niedoboru odporności
  • Planował operacje lub inwazyjne procedury medyczne zaplanowane podczas badania
  • Jest powiązany ze sponsorem, badaczem lub ośrodkiem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska na trądzik
Maskę przeciwtrądzikową do terapii światłem nakłada się na twarz raz wieczorem na 10 minut. Oczyszczacz stosuje się dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.
Urządzenie: Maska na trądzik
Maska przeciwtrądzikowa do terapii światłem zawiera kombinację czerwonych i niebieskich diod elektroluminescencyjnych. Urządzenie stosuje się raz dziennie, wieczorem na czas 10 minut.
Inne nazwy:
  • Maska przeciwtrądzikowa do terapii światłem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki tolerancji skórnej: Rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: rumień (ocena zaczerwienienia skóry), od linii podstawowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak zaczerwienienia, 1 = lekkie zaczerwienienie, 2 = umiarkowane zaczerwienienie, 3 = silne zaczerwienienie.
Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: suchość/łuszczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Oceny tolerancji skórnej: suchość/łuszczenie (ocena suchości skóry), od wartości początkowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak suchości, 1 = lekka suchość, 2 = umiarkowana suchość, 3 = silna suchość.
Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: Obrzęk (ocena obrzęku/obrzęku skóry), od wartości początkowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = łagodny obrzęk, 2 = umiarkowany obrzęk i 3 = ciężki obrzęk.
Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: pieczenie/kłucie (ocena pieczenia/kłucia skóry), od wartości początkowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak pieczenia/kłucia, 1 = łagodne pieczenie/kłucie, 2 = umiarkowane pieczenie/kłucie, a 3 = silne pieczenie/kłucie.
Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: swędzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: Swędzenie (ocena świądu skóry), od wartości początkowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak swędzenia, 1 = lekkie swędzenie, 2 = umiarkowane swędzenie, 3 = silne swędzenie.
Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skórnej: Uczucie ściągnięcia/suchości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Wyniki tolerancji skóry: Uczucie napięcia/suchości (ocena napięcia/uczucia suchości skóry), od wartości początkowej do dnia 28. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak uczucia ściągnięcia/suchości, 1 = lekkie napięcie/uczucie suchości, 2 = umiarkowane napięcie/uczucie suchości, a 3 = silne napięcie/uczucie suchości.
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki tolerancji skórnej: Rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: Rumień (ocena zaczerwienienia skóry), od linii podstawowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak zaczerwienienia, 1 = łagodne zaczerwienienie, 2 = umiarkowane zaczerwienienie, a 3 = silne zaczerwienienie.
Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: suchość/łuszczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: suchość/łuszczenie (ocena suchości skóry), od linii bazowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak suchości, 1 = łagodna suchość, 2 = umiarkowana suchość i 3 = silna suchość.
Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: Obrzęk (ocena obrzęku/obrzęku skóry), od linii podstawowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak obrzęku, 1 = obrzęk łagodny, 2 = obrzęk umiarkowany, a 3 = obrzęk ciężki.
Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: pieczenie/kłucie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: pieczenie/kłucie (ocena pieczenia/kłucia skóry), od linii bazowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak pieczenia/kłucia, 1 = łagodne pieczenie/kłucie, 2 = umiarkowane pieczenie/kłucie i 3 = silne pieczenie/kłucie.
Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: swędzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: Swędzenie (ocena świądu skóry), od linii podstawowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak świądu, 1 = swędzenie łagodne, 2 = swędzenie umiarkowane, a 3 = swędzenie silne.
Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skórnej: napięcie/suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Wyniki tolerancji skóry: uczucie ściągnięcia/suchości skóry (ocena napięcia skóry/uczucia suchości), od wartości wyjściowej do dnia 14. Zakres skali wynosi 0-3, gdzie 0 = brak napięcia/uczucia suchości, 1 = lekkie napięcie/uczucie suchości, 2 = umiarkowane napięcie /uczucie suchości, a 3 = silne napięcie/uczucie suchości.
Linia bazowa do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H Gold, M.D., Tennessee Clinical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-170125113728-SACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Maska na trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj