比较一周双延迟释放右兰索拉唑和埃索美拉唑治疗 GERD A 级和 B 级的临床疗效
2017年4月20日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
比较一周双重延迟释放右兰索拉唑 60 mg 和埃索美拉唑 40 mg 治疗胃食管反流病 A 级和 B 级临床疗效的初步研究
质子泵抑制剂的快速起效以实现快速症状是治疗胃食管反流病 (GERD) 的未满足需求，但没有关于比较右兰索拉唑 60 mg 和埃索美拉唑 40 mg 的短期临床效果和症状缓解时间的报告。
这项初步研究旨在比较两种药物单剂量治疗 GERD 患者的一周临床效果。
研究概览
详细说明
对不同 PPI 的药代动力学变化的比较研究表明，在给药后 12-24 小时后，右兰索拉唑的 pH > 4 的平均时间百分比和平均 pH 值的平均值大于埃索美拉唑。
但是，该研究没有报告使用片剂后的临床效果。
没有关于右兰索拉唑 60 mg 和埃索美拉唑 40 mg 对胃食管反流病 (GERD) 的短期临床效果和症状缓解时机的报道。
因此，我们进行了一项随机对照、开放标签研究，以比较单剂量右兰索拉唑 60 mg 和埃索美拉唑 40 mg 治疗 GERD 的 7 天临床效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组临床症状为反酸、烧心或胃酸感，经内镜证实为洛杉矶A、B级糜烂性食管炎患者
排除标准：
- 在内窥镜检查前 2 周内服用抗分泌剂，例如 PPI 和组胺 2 受体拮抗剂
- 消化性溃疡或消化道恶性肿瘤并存
- 怀孕
- 严重伴随疾病的共存（例如，失代偿性肝硬化和尿毒症），
- 以前的胃手术
- 对右兰索拉唑或埃索美拉唑过敏
- 经过验证的问卷（中国 GERDQ）的症状得分小于 12
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右兰索拉唑组
右兰索拉唑 60mg
|
右兰索拉唑 60mg qd
其他名称：
|
|
实验性的：埃索美拉唑组
埃索美拉唑 40mg
|
埃索美拉唑 40mg qd
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完全症状解决率 (CSR)
大体时间：完成研究药物后 1 周
|
通过问卷调查评估完整的症状解决
|
完成研究药物后 1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
症状复发率
大体时间：完成研究药物后 12 周
|
症状复发定义为 (a) 每周两次或更多次反流症状发作，影响生活质量
|
完成研究药物后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deng-Chyang Wu, MD, PhD、Kaohsiung Medical University
- 首席研究员：Seng-Kee Chuah, MD、Chang Gung memorial hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月28日
研究完成 (实际的)
2016年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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