Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyhetes kettős késleltetett felszabadulású dexlansoprazol és az esomeprazol klinikai hatékonyságának összehasonlítása A és B fokozatú GERD esetén

2017. április 20. frissítette: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kísérleti vizsgálat az egyhetes, kettős késleltetett hatóanyag-leadású 60 mg dexlansoprazol és 40 mg esomeprazol klinikai hatékonyságának összehasonlításáról A és B fokozatú gastrooesophagealis reflux betegség esetén

A protonpumpa-gátlók gyors fellépése a gyors tünet elérése érdekében kielégítetlen igény a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kezelésében, de nem érkezett jelentés a rövid távú klinikai hatásokról és a tünetek enyhülésének időzítéséről, összehasonlítva a 60 mg dexlansoprazolt a 40 mg-os esomeprazollal. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a két gyógyszer egyszeri dózisának egyhetes klinikai hatását a GERD-betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Különböző PPI-k összehasonlító vizsgálata a farmakokinetikai változásban, amely azt mutatja, hogy az adagolás után 12-24 órával a pH > 4 melletti idő átlagos százaléka és az átlagos pH-érték nagyobb volt a dexlansoprazolnál, mint az ezomeprazolnál. A vizsgálat azonban nem közölt klinikai hatást a tabletták alkalmazása után. Nem érkezett jelentés a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) rövid távú klinikai hatásairól és a tünetek enyhülésének időzítéséről 60 mg dexlansoprazol és 40 mg esomeprazol között. Ezért egy randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálatot végeztünk a 60 mg-os dexlansoprazol és a 40 mg-os esomeprazol egyszeri dózisának 7 napos klinikai hatásainak összehasonlítására GERD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegeket vontak be, akiknél a savas regurgitáció, a szívégés vagy a gyomor savasságának érzete volt tapasztalható, és akik Los Angeles-i A és B fokozatú erozív nyelőcsőgyulladásban szenvednek endoszkópos vizsgálattal.

Kizárási kritériumok:

  • szekréciót gátló szerek, például PPI-k és hisztamin-2 receptor antagonisták szedése az endoszkópia előtt 2 héten belül
  • peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganatok együttélése
  • terhesség
  • súlyos egyidejű betegség (például dekompenzált májcirrhosis és urémia) együttélése,
  • korábbi gyomorműtét
  • allergia dexlansoprazolra vagy ezomeprazolra
  • egy validált kérdőív (kínai GERDQ) tünetpontszáma kevesebb, mint 12

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dexlansoprazol csoport
dexlansoprazol 60 mg
Drog: Dexlansoprazol csoport
Dexlansoprazol 60 mg qd
Más nevek:
  • Dexiláns
Kísérleti: ezomeprazol csoport
ezomeprazol 40 mg
Drog: Ezomeprazol csoport
Esomeprazol 40 mg qd
Más nevek:
  • Nexium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes tünetmegoldás (CSR)
Időkeret: 1 héttel a vizsgálati gyógyszer befejezése után
Értékelje a teljes tünetmegoldást kérdőív segítségével
1 héttel a vizsgálati gyógyszer befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek visszaesésének aránya
Időkeret: 12 héttel a vizsgálati gyógyszer befejezése után
A tünet visszaesését úgy definiálják: (a) heti két vagy több refluxtünet epizód, amely rontja az életminőséget
12 héttel a vizsgálati gyógyszer befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
  • Kutatásvezető: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMUHIRB-2014-09-02(I)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a Dexlansoprazol csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel