Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden viikon kaksoisviivästyneen vapautumisen dekslansopratsolin ja esomepratsolin kliinisen tehon vertailu GERD-asteelle A ja B

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Pilottitutkimus, jossa verrataan yhden viikon kaksinkertaisesti viivästetysti vapauttavan dekslansopratsolin 60 mg ja esomepratsoli 40 mg kliinistä tehoa gastroesofageaalisen refluksitaudin A- ja B-asteissa

Protonipumpun estäjien nopea alkaminen nopean oireen saavuttamiseksi on tyydyttämätön tarve gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa, mutta lyhytaikaisista kliinisistä vaikutuksista ja oireiden lievityksen ajoituksesta ei raportoitu vertaamalla 60 mg dekslansopratsolia 40 mg:aan esomepratsolia. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on vertailla näiden kahden lääkkeen yksittäisannosten yhden viikon kliinisiä vaikutuksia GERD-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaileva tutkimus eri PPI:illä farmakokineettisessä muutoksessa, joka osoitti, että 12–24 tunnin kuluttua annoksesta keskimääräinen prosenttiosuus ajasta pH:n ollessa > 4 ja keskimääräisen pH:n keskiarvo oli suurempi dekslansopratsolilla kuin esomepratsolilla. Tutkimuksessa ei kuitenkaan raportoitu kliinistä vaikutusta tablettien käytön jälkeen. Ei raportoitu gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) lyhytaikaisista kliinisistä vaikutuksista ja ajoituksesta oireiden lievittämiseen dekslansopratsolin 60 mg ja esomepratsolin 40 mg välillä. Siksi teimme satunnaistetun kontrolloidun avoimen tutkimuksen vertaillaksemme 60 mg:n dekslansopratsolin ja 40 mg:n esomepratsolin kerta-annosten 7 päivän kliinisiä vaikutuksia GERD:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita, joilla oli kliinisiä oireita happamasta regurgitaatiosta, sydämen palamisesta tai happamuuden tunteesta mahassa ja joilla on Los Angelesin A- ja B-luokan erosiivinen esofagiitti, joka on todettu endoskopialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • ottamalla eritystä estäviä aineita, kuten PPI:itä ja histamiini-2-reseptorin antagonisteja 2 viikon sisällä ennen endoskopiaa
  • mahahaavan tai maha-suolikanavan pahanlaatuisten kasvainten rinnakkaiselo
  • raskaus
  • vakavan samanaikaisen sairauden (esimerkiksi dekompensoitunut maksakirroosi ja uremia) samanaikainen esiintyminen,
  • edellinen mahaleikkaus
  • allergia dekslansopratsolille tai esomepratsolille
  • validoidun kyselylomakkeen (kiinalainen GERDQ) oirepistemäärä on alle 12

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: dekslansopratsoliryhmä
dekslansopratsoli 60 mg
Lääke: Dekslansopratsoliryhmä
Dekslansopratsoli 60 mg qd
Muut nimet:
  • Dexilantti
Kokeellinen: esomepratsoliryhmä
esomepratsoli 40 mg
Lääke: Esomepratsoliryhmä
Esomepratsoli 40 mg qd
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen oireen poistumisnopeus (CSR)
Aikaikkuna: 1 viikko tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Arvioi oireiden täydellinen ratkaisu kyselylomakkeella
1 viikko tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen
Oireiden uusiutuminen määritellään (a) kahdeksi tai useammaksi refluksioireiden jaksoksi viikossa, jotka heikentävät elämänlaatua
12 viikkoa tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
  • Päätutkija: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMUHIRB-2014-09-02(I)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastroesofageaalinen refluksitauti

Kliiniset tutkimukset Dekslansopratsoliryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa