Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av klinisk effekt av en ukes dobbel forsinket frigjøring av dexlansoprazol og esomeprazol for GERD grad A og B

20. april 2017 oppdatert av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En pilotstudie som sammenligner klinisk effekt av en ukes dobbel forsinket frigjøring av dexlansoprazol 60 mg og esomeprazol 40 mg for gastroøsofageal reflukssykdom grad A og B

Rask innsettende protonpumpehemmere for å oppnå et raskt symptom er et udekket behov ved behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), men det var ingen rapport om kortsiktige kliniske effekter og timing til symptomlindring ved å sammenligne dexlansoprazol 60 mg med esomeprazol 40 mg. Denne pilotstudien tar sikte på å sammenligne en ukes kliniske effekter av enkeltdoser av de to legemidlene ved behandling av GERD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En sammenlignende studie med forskjellige PPI-er i farmakokinetisk endring som viste at etter 12-24 timer etter dose var gjennomsnittlig prosentandel av tid med pH > 4 og gjennomsnittlig pH høyere for dexlansoprazol enn esomeprazol. Studien rapporterte imidlertid ikke den kliniske effekten etter bruk av tabletter. Det var ingen rapport om kortsiktige kliniske effekter og tidspunkt for symptomlindring av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) mellom dexlansoprazol 60 mg og esomeprazol 40 mg. Derfor gjennomførte vi en randomisert kontrollert, åpen studie for å sammenligne de 7-dagers kliniske effektene av enkeltdoser av dexlansoprazol 60 mg og esomeprazol 40 mg for GERD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kliniske symptomer på sure oppstøt, hjertebrann eller følelse av surhet i magen, som har Los Angeles Grad A og B erosiv øsofagitt påvist ved endoskopi, ble rekruttert

Ekskluderingskriterier:

  • tar antisekretoriske midler, som PPI og histamin-2-reseptorantagonister innen 2 uker før endoskopien
  • sameksistens av magesår eller gastrointestinale maligniteter
  • svangerskap
  • sameksistens av alvorlig samtidig sykdom (for eksempel dekompensert levercirrhose og uremi),
  • tidligere magekirurgi
  • allergi mot dexlansoprazol eller esomeprazol
  • symptompoengsum for et validert spørreskjema (kinesisk GERDQ) mindre enn 12

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexlansoprazol gruppe
dexlansoprazol 60mg
Legemiddel: Dexlansoprazol gruppe
Dexlansoprazol 60mg qd
Andre navn:
  • Dexilant
Eksperimentell: esomeprazol gruppe
esomeprazol 40mg
Legemiddel: Esomeprazol gruppe
Esomeprazol 40mg qd
Andre navn:
  • Nexium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig symptomoppløsning (CSR)
Tidsramme: 1 uke etter avsluttet studiemedisin
Evaluer den fullstendige symptomløsningen ved hjelp av spørreskjema
1 uke etter avsluttet studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomtilbakefall
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet studiemedisin
Symptom tilbakefall er definert som (a) to eller flere episoder med reflukssymptomer per uke som svekker livskvaliteten
12 uker etter avsluttet studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deng-Chyang Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
  • Hovedetterforsker: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung memorial hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-2014-09-02(I)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Kliniske studier på Dexlansoprazol gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere