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GERDグレードAおよびBに対する1週間のデュアル遅延放出デクスランソプラゾールとエソメプラゾールの臨床効果の比較

2017年4月20日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

胃食道逆流症グレード A および B に対する 1 週間の二重遅延放出デクスランソプラゾール 60 mg とエソメプラゾール 40 mg の臨床効果を比較するパイロット研究

迅速な症状を達成するためのプロトンポンプ阻害剤の急速な発症は、胃食道逆流症（GERD）の治療における満たされていない必要性ですが、デキスランソプラゾール60 mgとエソメプラゾール40 mgを比較した短期的な臨床効果と症状緩和のタイミングに関する報告はありませんでした. このパイロット研究は、GERD 患者の治療における 2 つの薬剤の単回投与の 1 週間の臨床効果を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

薬物動態変化における異なる PPI との比較研究では、投与後 12 ～ 24 時間後、pH > 4 の時間の平均パーセンテージおよび平均 pH の平均は、エソメプラゾールよりもデキスランソプラゾールの方が大きかったことが示されています。 ただし、この研究では、錠剤を使用した後の臨床効果は報告されていません。 デクスランソプラゾール 60 mg とエソメプラゾール 40 mg の短期的な臨床効果と胃食道逆流症 (GERD) の症状緩和のタイミングに関する報告はありませんでした。 したがって、GERD に対するデキスランソプラゾール 60 mg とエソメプラゾール 40 mg の単回投与の 7 日間の臨床効果を比較するために、無作為化対照非盲検試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

175

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃酸の逆流、胸やけ、または胃酸過多感の臨床症状があり、内視鏡検査で証明された Los Angeles Grade A および B びらん性食道炎の患者を募集しました。

除外基準:

  • -内視鏡検査の2週間前にPPIやヒスタミン-2受容体拮抗薬などの分泌抑制剤を服用している
  • 消化性潰瘍または胃腸の悪性腫瘍の共存
  • 妊娠
  • 重篤な併発疾患（例えば、非代償性肝硬変および尿毒症）の共存、
  • 以前の胃の手術
  • デクスランソプラゾールまたはエソメプラゾールに対するアレルギー
  • 検証済みアンケート (中国語 GERDQ) の症状スコアが 12 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキスランソプラゾール群
デキスランソプラゾール 60mg
薬：デクスランソプラゾール群
デクスランソプラゾール 60mg qd
他の名前：
  • デキシラント
実験的：エソメプラゾール群
エソメプラゾール40mg
薬：エソメプラゾール群
エソメプラゾール 40mg qd
他の名前：
  • ネキシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の完全な解決率 (CSR)
時間枠：治験薬終了後1週間
アンケートによる完全な症状の解決を評価する
治験薬終了後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状再発率
時間枠：治験薬終了後12週間
症状の再発は、(a) 生活の質を損なう逆流症状が 1 週間に 2 回以上発生することとして定義されます。
治験薬終了後12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Deng-Chyang Wu, MD, PHD、Kaohsiung Medical University
  • 主任研究者：Seng-Kee Chuah, MD、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月28日

研究の完了 (実際)

2016年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月20日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMUHIRB-2014-09-02(I)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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