Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför klinisk effekt av en veckas dubbel fördröjd frisättning av dexlansoprazol och esomeprazol för GERD grad A och B

20 april 2017 uppdaterad av: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

En pilotstudie som jämför den kliniska effekten av en veckas dubbel fördröjd frisättning av dexlansoprazol 60 mg och esomeprazol 40 mg för gastroesofageal refluxsjukdom grad A och B

Snabbt insättande av protonpumpshämmare för att uppnå ett snabbt symtom är ett otillfredsställt behov vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), men det fanns ingen rapport om kortsiktiga kliniska effekter och tidpunkt för symtomlindring vid jämförelse av dexlansoprazol 60 mg med esomeprazol 40 mg. Denna pilotstudie syftar till att jämföra en veckas kliniska effekter av engångsdoser av de två läkemedlen vid behandling av GERD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En jämförande studie med olika protonpumpshämmare i farmakokinetisk förändring som visade att efter 12-24 timmar efter dos, var den genomsnittliga procentandelen av tiden med pH > 4 och genomsnittet av medel-pH högre för dexlansoprazol än för esomeprazol. Studien rapporterade dock inte den kliniska effekten efter användning av tabletter. Det fanns ingen rapport om kortsiktiga kliniska effekter och tidpunkt för symtomlindring av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) mellan dexlansoprazol 60 mg och esomeprazol 40 mg. Därför genomförde vi en randomiserad kontrollerad, öppen studie för att jämföra de 7-dagars kliniska effekterna av engångsdoser av dexlansoprazol 60 mg och esomeprazol 40 mg för GERD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniska symtom på sura uppstötningar, halsbränna eller känsla av surhet i magen, som har Los Angeles Grad A och B erosiv esofagit påvisad genom endoskopi rekryterades

Exklusions kriterier:

  • tar antisekretoriska medel, såsom PPI och histamin-2-receptorantagonister inom 2 veckor före endoskopin
  • samexistens av magsår eller gastrointestinala maligniteter
  • graviditet
  • samexistens av allvarlig samtidig sjukdom (till exempel dekompenserad levercirros och uremi),
  • tidigare magkirurgi
  • allergi mot dexlansoprazol eller esomeprazol
  • symtompoäng för ett validerat frågeformulär (kinesiska GERDQ) mindre än 12

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dexlansoprazolgruppen
dexlansoprazol 60mg
Läkemedel: Dexlansoprazolgruppen
Dexlansoprazol 60mg qd
Andra namn:
  • Dexilant
Experimentell: esomeprazolgruppen
esomeprazol 40mg
Läkemedel: Esomeprazolgrupp
Esomeprazol 40mg qd
Andra namn:
  • Nexium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för fullständig symptomupplösning (CSR)
Tidsram: 1 vecka efter avslutad studieläkemedel
Utvärdera den fullständiga symtomlösningen genom frågeformulär
1 vecka efter avslutad studieläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återfall av symtom
Tidsram: 12 veckor efter avslutad studieläkemedel
Symtomåterfall definieras som (a) två eller flera episoder av refluxsymtom per vecka som försämrar livskvaliteten
12 veckor efter avslutad studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
  • Huvudutredare: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMUHIRB-2014-09-02(I)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på Dexlansoprazolgruppen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera