Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání klinické účinnosti týdenního dexlansoprazolu s duálním zpožděným uvolňováním a esomeprazolu pro GERD stupně A a B

20. dubna 2017 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Pilotní studie porovnávající klinickou účinnost týdenního dexlansoprazolu s duálním zpožděným uvolňováním 60 mg a esomeprazolu 40 mg u gastroezofageálního refluxního onemocnění stupně A a B

Rychlý nástup inhibitorů protonové pumpy k dosažení rychlého příznaku je neuspokojenou potřebou při léčbě gastroezofageální refluxní choroby (GERD), ale nebyly k dispozici žádné zprávy o krátkodobých klinických účincích a načasování úlevy od příznaků ve srovnání dexlansoprazolu 60 mg s esomeprazolem 40 mg. Tato pilotní studie si klade za cíl porovnat týdenní klinické účinky jednotlivých dávek těchto dvou léků při léčbě pacientů s GERD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnávací studie s různými PPI ve farmakokinetických změnách ukazující, že po 12-24 hodinách po dávce byly průměrné procento času s pH > 4 a průměrné průměrné pH vyšší u dexlansoprazolu než u esomeprazolu. Studie však neuvedla klinický účinek po užití tablet. Nebyly hlášeny krátkodobé klinické účinky a načasování zmírnění příznaků gastroezofageální refluxní choroby (GERD) mezi dexlansoprazolem 60 mg a esomeprazolem 40 mg. Proto jsme provedli randomizovanou kontrolovanou, otevřenou studii s cílem porovnat 7denní klinické účinky jednotlivých dávek dexlansoprazolu 60 mg a esomeprazolu 40 mg u GERD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

175

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli přijati pacienti s klinickými příznaky regurgitace kyseliny, pálení žáhy nebo pocitem kyselosti v žaludku, kteří mají losangeleskou erozivní ezofagitidu stupně A a B prokázanou endoskopií

Kritéria vyloučení:

  • užívání antisekrečních látek, jako jsou PPI a antagonisté receptoru histaminu-2 během 2 týdnů před endoskopií
  • koexistence peptického vředu nebo gastrointestinálních malignit
  • těhotenství
  • koexistence závažného doprovodného onemocnění (například dekompenzovaná jaterní cirhóza a urémie),
  • předchozí operace žaludku
  • alergie na dexlansoprazol nebo esomeprazol
  • skóre symptomů validovaného dotazníku (čínský GERDQ) menší než 12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexlansoprazolovou skupinou
dexlansoprazol 60 mg
Lék: Skupina dexlansoprazolu
Dexlansoprazol 60 mg qd
Ostatní jména:
  • Dexilant
Experimentální: esomeprazolová skupina
esomeprazol 40 mg
Lék: Esomeprazolová skupina
Esomeprazol 40 mg qd
Ostatní jména:
  • Nexium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného vyřešení symptomů (CSR)
Časové okno: 1 týden po ukončení studovaného léku
Vyhodnoťte úplné vymizení symptomů pomocí dotazníku
1 týden po ukončení studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost relapsu symptomů
Časové okno: 12 týdnů po ukončení studie léku
Recidiva příznaků je definována jako (a) dvě nebo více epizod příznaků refluxu týdně, které zhoršují kvalitu života
12 týdnů po ukončení studie léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-2014-09-02(I)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Skupina dexlansoprazolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit