Comparando a eficácia clínica de dexlansoprazol e esomeprazol de liberação retardada dupla de uma semana para DRGE graus A e B
20 de abril de 2017 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Um estudo piloto comparando a eficácia clínica de dexlansoprazol de liberação retardada dupla de uma semana e 40 mg de esomeprazol para doença do refluxo gastroesofágico graus A e B
O início rápido de inibidores da bomba de prótons para obter um sintoma rápido é uma necessidade não atendida no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), mas não houve relato sobre os efeitos clínicos de curto prazo e o tempo para alívio dos sintomas comparando dexlansoprazol 60 mg a esomeprazol 40 mg.
Este estudo piloto visa comparar os efeitos clínicos de uma semana de doses únicas das duas drogas no tratamento de pacientes com DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo comparativo com diferentes IBPs na alteração farmacocinética mostrando que após 12-24 horas após a dose, a porcentagem média de tempo com pH > 4 e a média do pH médio foram maiores para dexlansoprazol do que para esomeprazol.
No entanto, o estudo não relatou o efeito clínico após o uso de comprimidos.
Não houve relato sobre os efeitos clínicos de curto prazo e o tempo para alívio dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) entre dexlansoprazol 60 mg e esomeprazol 40 mg.
Portanto, conduzimos um estudo aberto, controlado e randomizado para comparar os efeitos clínicos de 7 dias de doses únicas de dexlansoprazol 60 mg e esomeprazol 40 mg na DRGE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram recrutados pacientes com sintomas clínicos de regurgitação ácida, azia ou sensação de acidez no estômago, com esofagite erosiva grau A e B de Los Angeles comprovada por endoscopia
Critério de exclusão:
- tomando agentes antissecretores, como IBPs e antagonistas dos receptores de histamina-2 dentro de 2 semanas antes da endoscopia
- coexistência de úlcera péptica ou malignidades gastrointestinais
- gravidez
- coexistência de doença concomitante grave (por exemplo, cirrose hepática descompensada e uremia),
- cirurgia gástrica prévia
- alergia ao dexlansoprazol ou esomeprazol
- pontuação de sintomas de um questionário validado (GERDQ chinês) inferior a 12
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo dexlansoprazol
dexlansoprazol 60mg
|
Dexlansoprazol 60mg qd
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo esomeprazol
esomeprazol 40mg
|
Esomeprazol 40mg qd
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resolução completa dos sintomas (CSR)
Prazo: 1 semana após terminar o medicamento do estudo
|
Avalie a resolução completa dos sintomas por questionário
|
1 semana após terminar o medicamento do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída de sintomas
Prazo: 12 semanas após terminar o medicamento do estudo
|
A recidiva dos sintomas é definida como (a) dois ou mais episódios de sintomas de refluxo por semana que prejudicam a qualidade de vida
|
12 semanas após terminar o medicamento do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Deng-Chyang Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
- Investigador principal: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-2014-09-02(I)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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