Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de klinische werkzaamheid van dexlansoprazol met tweevoudige vertraagde afgifte van één week en esomeprazol voor GORZ graad A en B

20 april 2017 bijgewerkt door: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Een pilootstudie waarin de klinische werkzaamheid wordt vergeleken van een week durende dubbele vertraagde afgifte van dexlansoprazol 60 mg en esomeprazol 40 mg voor gastro-oesofageale refluxziekte graad A en B

Een snelle start van protonpompremmers om een ​​snel symptoom te bereiken is een onvervulde behoefte bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ), maar er was geen rapport over de klinische effecten op korte termijn en de timing tot symptoomverlichting bij vergelijking van dexlansoprazol 60 mg met esomeprazol 40 mg. Deze pilootstudie heeft tot doel de klinische effecten van één week van enkele doses van de twee geneesmiddelen bij de behandeling van GORZ-patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vergelijkend onderzoek naar verschillende PPI's in farmacokinetische verandering waaruit bleek dat na 12-24 uur na de dosis het gemiddelde tijdspercentage met pH > 4 en de gemiddelde gemiddelde pH hoger waren voor dexlansoprazol dan voor esomeprazol. De studie rapporteerde echter niet het klinische effect na het gebruik van tabletten. Er was geen melding van de klinische effecten op korte termijn en de timing tot symptoomverlichting van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) tussen dexlansoprazol 60 mg en esomeprazol 40 mg. Daarom hebben we een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie uitgevoerd om de 7-daagse klinische effecten van enkelvoudige doses dexlansoprazol 60 mg en esomeprazol 40 mg te vergelijken bij GORZ.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinische symptomen van zure oprispingen, brandend maagzuur of een zuur gevoel in de maag, die Los Angeles graad A en B erosieve oesofagitis hebben, bewezen door endoscopie, werden gerekruteerd

Uitsluitingscriteria:

  • het nemen van antisecretoire middelen, zoals PPI's en histamine-2-receptorantagonisten binnen 2 weken voorafgaand aan de endoscopie
  • naast elkaar bestaan ​​van een maagzweer of gastro-intestinale maligniteiten
  • zwangerschap
  • naast elkaar bestaan ​​van ernstige bijkomende ziekte (bijvoorbeeld gedecompenseerde levercirrose en uremie),
  • eerdere maagoperatie
  • allergie voor dexlansoprazol of esomeprazol
  • symptoomscore van een gevalideerde vragenlijst (Chinese GERDQ) minder dan 12

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dexlansoprazol groep
dexlansoprazol 60 mg
Geneesmiddel: Dexlansoprazol-groep
Dexlansoprazol 60 mg qd
Andere namen:
  • Dexilant
Experimenteel: esomeprazol groep
esomeprazol 40 mg
Geneesmiddel: Esomeprazol groep
Esomeprazol 40 mg qd
Andere namen:
  • Nexium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige symptoomresolutie (CSR)
Tijdsspanne: 1 week na het beëindigen van het studiegeneesmiddel
Evalueer de volledige symptoomoplossing door middel van een vragenlijst
1 week na het beëindigen van het studiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van terugval van symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na beëindiging van het studiegeneesmiddel
Terugval van symptomen wordt gedefinieerd als (a) twee of meer afleveringen van refluxsymptomen per week die de kwaliteit van leven aantasten
12 weken na beëindiging van het studiegeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-2014-09-02(I)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Dexlansoprazol-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren