Comparación de la eficacia clínica de dexlansoprazol y esomeprazol de liberación retardada dual de una semana para la ERGE de grado A y B
20 de abril de 2017 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Un estudio piloto que compara la eficacia clínica de 60 mg de dexlansoprazol de liberación retardada dual de una semana y 40 mg de esomeprazol para la enfermedad por reflujo gastroesofágico de grado A y B
El inicio rápido de los inhibidores de la bomba de protones para lograr un síntoma rápido es una necesidad insatisfecha en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), pero no hubo informes sobre los efectos clínicos a corto plazo y el momento del alivio de los síntomas que compararon dexlansoprazol 60 mg con esomeprazol 40 mg.
Este estudio piloto tiene como objetivo comparar los efectos clínicos de una semana de dosis únicas de los dos medicamentos en el tratamiento de pacientes con ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio comparativo de diferentes PPI en el cambio farmacocinético que muestra que después de 12 a 24 horas posteriores a la dosis, el porcentaje medio de tiempo con pH> 4 y el promedio de pH medio fueron mayores para dexlansoprazol que para esomeprazol.
Sin embargo, el estudio no informó el efecto clínico después de usar las tabletas.
No hubo informes sobre los efectos clínicos a corto plazo y el momento del alivio de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) entre 60 mg de dexlansoprazol y 40 mg de esomeprazol.
Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio abierto, controlado y aleatorizado para comparar los efectos clínicos de 7 días de dosis únicas de dexlansoprazol 60 mg y esomeprazol 40 mg para la ERGE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron pacientes con síntomas clínicos de regurgitación ácida, ardor de estómago o sensación de acidez en el estómago, que tienen esofagitis erosiva grado A y B de Los Ángeles comprobada por endoscopia.
Criterio de exclusión:
- tomando agentes antisecretores, como PPI y antagonistas de los receptores de histamina-2 dentro de las 2 semanas anteriores a la endoscopia
- coexistencia de úlcera péptica o neoplasias gastrointestinales
- el embarazo
- coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada y uremia),
- cirugía gástrica previa
- alergia al dexlansoprazol o esomeprazol
- puntuación de síntomas de un cuestionario validado (GERDQ chino) inferior a 12
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo dexlansoprazol
dexlansoprazol 60mg
|
Dexlansoprazol 60 mg una vez al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: grupo esomeprazol
esomeprazol 40mg
|
Esomeprazol 40 mg una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resolución completa de los síntomas (CSR)
Periodo de tiempo: 1 semana después de terminar el fármaco del estudio
|
Evaluar la resolución completa de los síntomas mediante cuestionario
|
1 semana después de terminar el fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recaída de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas después de terminar el fármaco del estudio
|
La recaída de los síntomas se define como (a) dos o más episodios de síntomas de reflujo por semana que deterioran la calidad de vida
|
12 semanas después de terminar el fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Deng-Chyang Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
- Investigador principal: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung memorial hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-2014-09-02(I)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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