Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej jednotygodniowego podwójnego opóźnionego uwalniania dekslanzoprazolu i esomeprazolu w leczeniu GERD stopnia A i B

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Badanie pilotażowe porównujące skuteczność kliniczną jednotygodniowego podwójnego opóźnionego uwalniania dekslanzoprazolu 60 mg i ezomeprazolu 40 mg w chorobie refluksowej przełyku stopnia A i B

Szybkie działanie inhibitorów pompy protonowej w celu szybkiego uzyskania objawów jest niezaspokojoną potrzebą w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD), ale nie było doniesień na temat krótkoterminowych efektów klinicznych i czasu do złagodzenia objawów porównujących dekslanzoprazol w dawce 60 mg z esomeprazolem w dawce 40 mg. To badanie pilotażowe ma na celu porównanie jednotygodniowych efektów klinicznych pojedynczych dawek dwóch leków w leczeniu pacjentów z GERD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie porównawcze różnych PPI dotyczące zmian farmakokinetycznych wykazało, że po 12-24 godzinach od podania dawki średni odsetek czasu z pH > 4 i średni średni poziom pH były większe dla dekslanzoprazolu niż dla esomeprazolu. Jednak w badaniu nie podano efektu klinicznego po zastosowaniu tabletek. Nie było doniesień na temat krótkoterminowych skutków klinicznych i czasu do złagodzenia objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) między dekslanzoprazolem w dawce 60 mg a esomeprazolem w dawce 40 mg. Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie, aby porównać 7-dniowe efekty kliniczne pojedynczych dawek 60 mg dekslanzoprazolu i 40 mg esomeprazolu w przypadku GERD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrekrutowano pacjentów z klinicznymi objawami zarzucania kwasu, zgagi lub uczucia kwasowości w żołądku, u których stwierdzono nadżerkowe zapalenie przełyku stopnia A i B w Los Angeles, potwierdzone endoskopowo.

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków przeciwwydzielniczych, takich jak PPI i antagoniści receptora histaminowego-2 w ciągu 2 tygodni przed endoskopią
  • współistnienie choroby wrzodowej lub nowotworów przewodu pokarmowego
  • ciąża
  • współistnienie poważnych chorób współistniejących (np. niewyrównana marskość wątroby i mocznica),
  • przebyta operacja żołądka
  • uczulenie na dekslanzoprazol lub esomeprazol
  • punktacja objawów zwalidowanego kwestionariusza (chiński GERDQ) poniżej 12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa dekslanzoprazolu
dekslanzoprazol 60 mg
Lek: Grupa dekslanzoprazolu
Dekslanzoprazol 60mg qd
Inne nazwy:
  • Dexilant
Eksperymentalny: grupa esomeprazolu
esomeprazol 40 mg
Lek: Grupa esomeprazolu
Esomeprazol 40mg qd
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego ustąpienia objawów (CSR)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu badania leku
Oceń całkowite ustąpienie objawów za pomocą kwestionariusza
1 tydzień po zakończeniu badania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu badania leku
Nawrót objawów definiuje się jako (a) dwa lub więcej epizodów objawów refluksu tygodniowo, które pogarszają jakość życia
12 tygodni po zakończeniu badania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Deng-Chyang Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
  • Główny śledczy: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung memorial hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-2014-09-02(I)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Grupa dekslanzoprazolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj