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Confronto dell'efficacia clinica del dexlansoprazolo e dell'esomeprazolo a doppio rilascio ritardato di una settimana per GERD di grado A e B

20 aprile 2017 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Uno studio pilota che confronta l'efficacia clinica del doppio rilascio ritardato di una settimana di dexlansoprazolo 60 mg e di esomeprazolo 40 mg per la malattia da reflusso gastroesofageo di grado A e B

La rapida insorgenza di inibitori della pompa protonica per ottenere un rapido sintomo è un'esigenza insoddisfatta nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), ma non è stato riportato alcun rapporto sugli effetti clinici a breve termine e sui tempi per il sollievo dai sintomi confrontando dexlansoprazolo 60 mg con esomeprazolo 40 mg. Questo studio pilota mira a confrontare gli effetti clinici di una settimana di singole dosi dei due farmaci nel trattamento dei pazienti con GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio comparativo su diversi PPI nel cambiamento farmacocinetico ha dimostrato che dopo 12-24 ore dopo la somministrazione, la percentuale media di tempo con pH > 4 e la media del pH medio erano maggiori per il dexlansoprazolo rispetto all'esomeprazolo. Tuttavia, lo studio non ha riportato l'effetto clinico dopo l'uso delle compresse. Non è stato riportato alcun rapporto sugli effetti clinici a breve termine e sui tempi per il sollievo dai sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) tra dexlansoprazolo 60 mg ed esomeprazolo 40 mg. Pertanto, abbiamo condotto uno studio randomizzato controllato, in aperto, per confrontare gli effetti clinici a 7 giorni di singole dosi di dexlansoprazolo 60 mg ed esomeprazolo 40 mg per GERD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati reclutati pazienti con sintomi clinici di rigurgito acido, bruciore di stomaco o sensazione di acidità nello stomaco, con esofagite erosiva di grado A e B di Los Angeles comprovata dall'endoscopia

Criteri di esclusione:

  • assunzione di agenti antisecretori, come PPI e antagonisti del recettore dell'istamina-2 entro 2 settimane prima dell'endoscopia
  • coesistenza di ulcera peptica o neoplasie gastrointestinali
  • gravidanza
  • coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata e uremia),
  • precedente chirurgia gastrica
  • allergia al dexlansoprazolo o all'esomeprazolo
  • punteggio dei sintomi di un questionario convalidato (GERDQ cinese) inferiore a 12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo dexlansoprazolo
dexlansoprazolo 60 mg
Droga: Gruppo dexlansoprazolo
Dexlansoprazolo 60 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Disintossicante
Sperimentale: gruppo esomeprazolo
esomeprazolo 40 mg
Droga: Gruppo esomeprazolo
Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risoluzione completa dei sintomi (CSR)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver terminato il farmaco oggetto dello studio
Valutare la completa risoluzione dei sintomi tramite questionario
1 settimana dopo aver terminato il farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dei sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo aver terminato il farmaco in studio
La ricaduta sintomatica è definita come (a) due o più episodi di sintomi da reflusso a settimana che compromettono la qualità della vita
12 settimane dopo aver terminato il farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
  • Investigatore principale: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-2014-09-02(I)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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