Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af klinisk effekt af en uges dobbelt forsinket frigivelse af dexlansoprazol og esomeprazol for GERD grad A og B

En pilotundersøgelse, der sammenligner den kliniske effekt af en-uges dobbelt forsinket frigivelse af dexlansoprazol 60 mg og esomeprazol 40 mg til gastroøsofageal reflukssygdom grad A og B

Hurtig indtræden af ​​protonpumpehæmmere for at opnå et hurtigt symptom er et udækket behov ved behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), men der var ingen rapport om de kortsigtede kliniske virkninger og timing til symptomlindring ved at sammenligne dexlansoprazol 60 mg med esomeprazol 40 mg. Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne en uges kliniske virkning af enkeltdoser af de to lægemidler til behandling af GERD-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En sammenlignende undersøgelse med forskellige PPI'er i farmakokinetisk ændring, der viser, at efter 12-24 timer efter dosis var den gennemsnitlige procentdel af tid med pH > 4 og gennemsnittet af middel pH større for dexlansoprazol end esomeprazol. Undersøgelsen rapporterede dog ikke den kliniske effekt efter brug af tabletter. Der var ingen rapport om kortsigtede kliniske effekter og timing til symptomlindring af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) mellem dexlansoprazol 60 mg og esomeprazol 40 mg. Derfor gennemførte vi et randomiseret kontrolleret, åbent studie for at sammenligne de 7-dages kliniske virkninger af enkeltdoser af dexlansoprazol 60 mg og esomeprazol 40 mg for GERD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske symptomer på sure opstød, halsbrand eller følelse af surhed i maven, som har Los Angeles Grad A og B erosiv øsofagitis påvist ved endoskopi, blev rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

  • tager antisekretoriske midler, såsom PPI'er og histamin-2-receptorantagonister inden for 2 uger før endoskopien
  • sameksistens af mavesår eller gastrointestinale maligniteter
  • graviditet
  • sameksistens af alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose og uræmi),
  • tidligere gastrisk operation
  • allergi over for dexlansoprazol eller esomeprazol
  • symptomscore for et valideret spørgeskema (kinesisk GERDQ) mindre end 12

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexlansoprazol gruppe
dexlansoprazol 60mg
Dexlansoprazol 60mg qd
Andre navne:
  • Dexilant
Eksperimentel: esomeprazol gruppe
esomeprazol 40mg
Esomeprazol 40mg qd
Andre navne:
  • Nexium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for fuldstændig symptomopløsning (CSR)
Tidsramme: 1 uge efter endt studiemedicin
Evaluer den komplette symptomløsning ved hjælp af spørgeskema
1 uge efter endt studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomtilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter endt studiemedicin
Symptomtilbagefald er defineret som (a) to eller flere episoder med reflukssymptomer om ugen, der forringer livskvaliteten
12 uger efter endt studiemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deng-Chyang Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
  • Ledende efterforsker: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung memorial hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Dexlansoprazol gruppe

3
Abonner