- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03128736
Sammenligning af klinisk effekt af en uges dobbelt forsinket frigivelse af dexlansoprazol og esomeprazol for GERD grad A og B
20. april 2017 opdateret af: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
En pilotundersøgelse, der sammenligner den kliniske effekt af en-uges dobbelt forsinket frigivelse af dexlansoprazol 60 mg og esomeprazol 40 mg til gastroøsofageal reflukssygdom grad A og B
Hurtig indtræden af protonpumpehæmmere for at opnå et hurtigt symptom er et udækket behov ved behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), men der var ingen rapport om de kortsigtede kliniske virkninger og timing til symptomlindring ved at sammenligne dexlansoprazol 60 mg med esomeprazol 40 mg.
Denne pilotundersøgelse har til formål at sammenligne en uges kliniske virkning af enkeltdoser af de to lægemidler til behandling af GERD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En sammenlignende undersøgelse med forskellige PPI'er i farmakokinetisk ændring, der viser, at efter 12-24 timer efter dosis var den gennemsnitlige procentdel af tid med pH > 4 og gennemsnittet af middel pH større for dexlansoprazol end esomeprazol.
Undersøgelsen rapporterede dog ikke den kliniske effekt efter brug af tabletter.
Der var ingen rapport om kortsigtede kliniske effekter og timing til symptomlindring af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) mellem dexlansoprazol 60 mg og esomeprazol 40 mg.
Derfor gennemførte vi et randomiseret kontrolleret, åbent studie for at sammenligne de 7-dages kliniske virkninger af enkeltdoser af dexlansoprazol 60 mg og esomeprazol 40 mg for GERD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
175
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniske symptomer på sure opstød, halsbrand eller følelse af surhed i maven, som har Los Angeles Grad A og B erosiv øsofagitis påvist ved endoskopi, blev rekrutteret
Ekskluderingskriterier:
- tager antisekretoriske midler, såsom PPI'er og histamin-2-receptorantagonister inden for 2 uger før endoskopien
- sameksistens af mavesår eller gastrointestinale maligniteter
- graviditet
- sameksistens af alvorlig samtidig sygdom (for eksempel dekompenseret levercirrhose og uræmi),
- tidligere gastrisk operation
- allergi over for dexlansoprazol eller esomeprazol
- symptomscore for et valideret spørgeskema (kinesisk GERDQ) mindre end 12
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dexlansoprazol gruppe
dexlansoprazol 60mg
|
Dexlansoprazol 60mg qd
Andre navne:
|
Eksperimentel: esomeprazol gruppe
esomeprazol 40mg
|
Esomeprazol 40mg qd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastighed for fuldstændig symptomopløsning (CSR)
Tidsramme: 1 uge efter endt studiemedicin
|
Evaluer den komplette symptomløsning ved hjælp af spørgeskema
|
1 uge efter endt studiemedicin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af symptomtilbagefald
Tidsramme: 12 uger efter endt studiemedicin
|
Symptomtilbagefald er defineret som (a) to eller flere episoder med reflukssymptomer om ugen, der forringer livskvaliteten
|
12 uger efter endt studiemedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deng-Chyang Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
- Ledende efterforsker: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung memorial hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
25. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Esophageale sygdomme
- Gastroøsofageal refluks
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehæmmere
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Andre undersøgelses-id-numre
- KMUHIRB-2014-09-02(I)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
University of AlbertaCanadian Urological AssociationTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Dexlansoprazol gruppe
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hui-Hsun ChiangAfsluttetUddannelsesmæssige problemer | Ammende | Vold på arbejdspladsenTaiwan
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkendt
-
TakedaAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater