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Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Dexlansoprazol mit zweifacher einwöchiger verzögerter Freisetzung und Esomeprazol bei GERD Grad A und B

20. April 2017 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Eine Pilotstudie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Dexlansoprazol 60 mg mit zweifacher einwöchiger verzögerter Freisetzung und 40 mg Esomeprazol bei gastroösophagealer Refluxkrankheit Grad A und B

Der rasche Einsatz von Protonenpumpenhemmern zur Erzielung eines schnellen Symptoms ist ein ungedeckter Bedarf bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), aber es gab keinen Bericht über die kurzfristigen klinischen Wirkungen und den Zeitpunkt der Symptomlinderung im Vergleich zu 60 mg Dexlansoprazol mit 40 mg Esomeprazol. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die einwöchigen klinischen Wirkungen von Einzeldosen der beiden Medikamente bei der Behandlung von GERD-Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Vergleichsstudie zu verschiedenen PPI in Bezug auf pharmakokinetische Veränderungen, die zeigt, dass nach 12-24 Stunden nach der Einnahme der mittlere Prozentsatz der Zeit mit pH > 4 und der durchschnittliche mittlere pH-Wert für Dexlansoprazol größer waren als für Esomeprazol. Die Studie berichtete jedoch nicht über die klinische Wirkung nach der Einnahme von Tabletten. Es gab keinen Bericht über die kurzfristigen klinischen Wirkungen und den Zeitpunkt der Symptomlinderung bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zwischen Dexlansoprazol 60 mg und Esomeprazol 40 mg. Daher führten wir eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie durch, um die 7-tägigen klinischen Wirkungen von Einzeldosen von Dexlansoprazol 60 mg und Esomeprazol 40 mg bei GERD zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischen Symptomen wie saures Aufstoßen, Sodbrennen oder Übersäuerung des Magens, bei denen eine endoskopisch nachgewiesene erosive Ösophagitis Los Angeles Grad A und B vorliegt, wurden rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme antisekretorischer Mittel wie PPIs und Histamin-2-Rezeptorantagonisten innerhalb von 2 Wochen vor der Endoskopie
  • Koexistenz von Magengeschwüren oder bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Koexistenz schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose und Urämie),
  • vorangegangene Magenoperationen
  • Allergie gegen Dexlansoprazol oder Esomeprazol
  • Symptomscore eines validierten Fragebogens (chinesischer GERDQ) kleiner als 12

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexlansoprazol-Gruppe
Dexlansoprazol 60 mg
Arzneimittel: Dexlansoprazol-Gruppe
Dexlansoprazol 60 mg qd
Andere Namen:
  • Dexilant
Experimental: Esomeprazol-Gruppe
Esomeprazol 40 mg
Arzneimittel: Esomeprazol-Gruppe
Esomeprazol 40 mg qd
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Symptomauflösung (CSR)
Zeitfenster: 1 Woche nach Beendigung des Studienmedikaments
Bewerten Sie die vollständige Symptomauflösung per Fragebogen
1 Woche nach Beendigung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Symptomrückfalls
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung des Studienmedikaments
Ein Symptomrezidiv ist definiert als (a) zwei oder mehr Episoden von Refluxsymptomen pro Woche, die die Lebensqualität beeinträchtigen
12 Wochen nach Beendigung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
  • Hauptermittler: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-2014-09-02(I)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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