- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03128736
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Dexlansoprazol mit zweifacher einwöchiger verzögerter Freisetzung und Esomeprazol bei GERD Grad A und B
20. April 2017 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Eine Pilotstudie zum Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Dexlansoprazol 60 mg mit zweifacher einwöchiger verzögerter Freisetzung und 40 mg Esomeprazol bei gastroösophagealer Refluxkrankheit Grad A und B
Der rasche Einsatz von Protonenpumpenhemmern zur Erzielung eines schnellen Symptoms ist ein ungedeckter Bedarf bei der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), aber es gab keinen Bericht über die kurzfristigen klinischen Wirkungen und den Zeitpunkt der Symptomlinderung im Vergleich zu 60 mg Dexlansoprazol mit 40 mg Esomeprazol.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die einwöchigen klinischen Wirkungen von Einzeldosen der beiden Medikamente bei der Behandlung von GERD-Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Vergleichsstudie zu verschiedenen PPI in Bezug auf pharmakokinetische Veränderungen, die zeigt, dass nach 12-24 Stunden nach der Einnahme der mittlere Prozentsatz der Zeit mit pH > 4 und der durchschnittliche mittlere pH-Wert für Dexlansoprazol größer waren als für Esomeprazol.
Die Studie berichtete jedoch nicht über die klinische Wirkung nach der Einnahme von Tabletten.
Es gab keinen Bericht über die kurzfristigen klinischen Wirkungen und den Zeitpunkt der Symptomlinderung bei der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) zwischen Dexlansoprazol 60 mg und Esomeprazol 40 mg.
Daher führten wir eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie durch, um die 7-tägigen klinischen Wirkungen von Einzeldosen von Dexlansoprazol 60 mg und Esomeprazol 40 mg bei GERD zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen Symptomen wie saures Aufstoßen, Sodbrennen oder Übersäuerung des Magens, bei denen eine endoskopisch nachgewiesene erosive Ösophagitis Los Angeles Grad A und B vorliegt, wurden rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Einnahme antisekretorischer Mittel wie PPIs und Histamin-2-Rezeptorantagonisten innerhalb von 2 Wochen vor der Endoskopie
- Koexistenz von Magengeschwüren oder bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen
- Schwangerschaft
- Koexistenz schwerer Begleiterkrankungen (zum Beispiel dekompensierte Leberzirrhose und Urämie),
- vorangegangene Magenoperationen
- Allergie gegen Dexlansoprazol oder Esomeprazol
- Symptomscore eines validierten Fragebogens (chinesischer GERDQ) kleiner als 12
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dexlansoprazol-Gruppe
Dexlansoprazol 60 mg
|
Dexlansoprazol 60 mg qd
Andere Namen:
|
Experimental: Esomeprazol-Gruppe
Esomeprazol 40 mg
|
Esomeprazol 40 mg qd
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der vollständigen Symptomauflösung (CSR)
Zeitfenster: 1 Woche nach Beendigung des Studienmedikaments
|
Bewerten Sie die vollständige Symptomauflösung per Fragebogen
|
1 Woche nach Beendigung des Studienmedikaments
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des Symptomrückfalls
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung des Studienmedikaments
|
Ein Symptomrezidiv ist definiert als (a) zwei oder mehr Episoden von Refluxsymptomen pro Woche, die die Lebensqualität beeinträchtigen
|
12 Wochen nach Beendigung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deng-Chyang Wu, MD, PhD, Kaohsiung Medical University
- Hauptermittler: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Esomeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-2014-09-02(I)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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