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Comparaison de l'efficacité clinique du dexlansoprazole à double libération retardée sur une semaine et de l'ésoméprazole pour le RGO de grade A et B

20 avril 2017 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Une étude pilote comparant l'efficacité clinique du dexlansoprazole à libération retardée double sur une semaine 60 mg et de l'ésoméprazole 40 mg pour le reflux gastro-œsophagien de grade A et B

L'apparition rapide des inhibiteurs de la pompe à protons pour obtenir un symptôme rapide est un besoin non satisfait dans le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO), mais il n'y a eu aucun rapport sur les effets cliniques à court terme et le délai de soulagement des symptômes comparant le dexlansoprazole 60 mg à l'ésoméprazole 40 mg. Cette étude pilote vise à comparer les effets cliniques sur une semaine de doses uniques des deux médicaments dans le traitement des patients atteints de RGO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude comparative de différents IPP dans les changements pharmacocinétiques montrant qu'après 12 à 24 heures après l'administration, le pourcentage moyen de temps avec un pH > 4 et la moyenne du pH moyen étaient plus élevés pour le dexlansoprazole que pour l'ésoméprazole. Cependant, l'étude n'a pas rapporté l'effet clinique après l'utilisation des comprimés. Il n'y a eu aucun rapport sur les effets cliniques à court terme et le délai de soulagement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO) entre le dexlansoprazole 60 mg et l'ésoméprazole 40 mg. Par conséquent, nous avons mené une étude ouverte, contrôlée et randomisée pour comparer les effets cliniques sur 7 jours de doses uniques de dexlansoprazole 60 mg et d'ésoméprazole 40 mg dans le RGO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des patients présentant des symptômes cliniques de régurgitation acide, de brûlures d'estomac ou de sensation d'acidité dans l'estomac, qui ont une œsophagite érosive de grade A et B de Los Angeles prouvée par endoscopie ont été recrutés

Critère d'exclusion:

  • prendre des agents antisécrétoires, tels que les IPP et les antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 dans les 2 semaines précédant l'endoscopie
  • coexistence d'ulcères peptiques ou de tumeurs malignes gastro-intestinales
  • grossesse
  • coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose du foie décompensée et urémie),
  • chirurgie gastrique antérieure
  • allergie au dexlansoprazole ou à l'ésoméprazole
  • score symptomatique d'un questionnaire validé (GERDQ chinois) inférieur à 12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe dexlansoprazole
dexlansoprazole 60mg
Médicament: Groupe dexlansoprazole
Dexlansoprazole 60mg qd
Autres noms:
  • Déxilant
Expérimental: groupe ésoméprazole
ésoméprazole 40mg
Médicament: Groupe de l'ésoméprazole
Ésoméprazole 40mg qd
Autres noms:
  • Nexium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résolution complète des symptômes (CSR)
Délai: 1 semaine après la fin du médicament à l'étude
Évaluer la résolution complète des symptômes par questionnaire
1 semaine après la fin du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute des symptômes
Délai: 12 semaines après la fin du médicament à l'étude
La rechute des symptômes est définie comme (a) deux épisodes ou plus de symptômes de reflux par semaine qui altèrent la qualité de vie
12 semaines après la fin du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deng-Chyang Wu, MD, PHD, Kaohsiung Medical University
  • Chercheur principal: Seng-Kee Chuah, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-2014-09-02(I)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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