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雄激素剥夺疗法 (ADT) 与 ADT 联合前列腺冷冻疗法治疗转移性前列腺癌 (mPCa)

2019年6月5日 更新者：Yonghong Li、Sun Yat-sen University

雄激素剥夺疗法与雄激素剥夺疗法加前列腺冷冻疗法治疗初诊转移性前列腺癌患者的随机研究

初步诊断为转移性前列腺癌的患者被随机分为两组。 一组持续接受标准护理 ADT。 另一组接受 ADT 加前列腺冷冻疗法。 随访患者直至死亡或因其他原因退出本研究。 该研究的主要终点是前列腺癌无进展生存期。 次要终点是总生存期、前列腺癌特异性生存期和与健康相关的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

适合学习的年龄：18 岁及以上。

适合研究的性别：男性。

接受健康志愿者：否。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 经组织学诊断为前列腺癌
  • 通过 CT 扫描、MRI 扫描或骨扫描诊断的转移性疾病。 根据 2010 年美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统的 M 分期 M1a 或 M1b
  • 愿意并能够为试验提供书面知情同意/同意
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效量表状态为 0 或 1
  • 3 年内总体死亡风险低于 70% 的计算器（Eur Urol。 2016 年 5 月 9 日。 pii：S0302-2838(16)30141-5。 )
  • 激素治疗和随机化之间的时间间隔小于 6 个月
  • 可以耐受全身麻醉和冷冻手术
  • 展示足够的器官功能

排除标准：

  • 根据医生的判断，患者有任何严重疾病或其他临床情况，不能安全地进行临床研究，任何其他严重疾病或临床情况不限于下列项目：

    • 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版的感染≥2 级，
    • 心力衰竭（纽约心脏组 NYHA）III 或 IV，
    • 克罗恩病或溃疡性结肠炎，
    • 大便失禁，
    • 可能干扰本研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会问题，
    • 任何不稳定疾病或临床状况的存在，对受试者安全的潜在危害或影响受试者的依从性。
  • 其他恶性肿瘤（5 年内），非黑色素瘤皮肤癌除外。 患有其他恶性肿瘤并在有效治疗下存活并随机分配至 5 年以上无癌症证据的患者被允许参加该研究
  • 激素治疗以外的前列腺癌治疗（骨转移的双膦酸盐治疗除外）
  • 激素治疗6个月后，前列腺体积大于55ml

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
前列腺冷冻疗法加 ADT
设备：前列腺冷冻疗法
前列腺冷冻疗法在 ADT 后 6 个月内加入实验组
其他名称：
  • 前列腺冷冻消融术
无干预：控制组
连续护理标准 ADT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺癌无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均 48 个月
前列腺癌无进展生存期 (PFS)，从 ADT 开始到前列腺癌进展
通过学习完成，平均 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：通过学习完成，平均 60 个月
总生存期 (OS)，从 ADT 开始到死亡
通过学习完成，平均 60 个月
前列腺癌特异性生存
大体时间：通过学习完成，平均 60 个月
前列腺癌特异性生存期 (CSS)，从 ADT 开始到前列腺癌死亡
通过学习完成，平均 60 个月
癌症治疗-前列腺的功能评估
大体时间：通过学习完成，平均 48 个月
前列腺癌治疗的功能评估 (FACT-P)，从 ADT 开始到死亡
通过学习完成，平均 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 研究主任：Minghuang Hong, MD、Sun Yat-sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月29日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月5日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YoLi

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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