Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androgeendeprivatietherapie (ADT) versus ADT Plus prostaatcryotherapie voor gemetastaseerde prostaatkanker (mPCa)

5 juni 2019 bijgewerkt door: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Een gerandomiseerde studie van androgeendeprivatietherapie versus androgeendeprivatietherapie plus prostaatcryotherapie bij de behandeling van patiënten met primair gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker

Patiënten met primair gediagnosticeerde uitgezaaide prostaatkanker worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De ene groep krijgt doorlopend standaardzorg ADT. Een andere groep krijgt ADT plus prostaatcryotherapie. Patiënten worden gevolgd tot aan hun overlijden of trekken zich om andere redenen terug uit deze studie. Het primaire eindpunt van deze studie is progressievrije overleving van prostaatkanker. Het secundaire eindpunt is totale overleving, prostaatkankerspecifieke overleving en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18 jaar en ouder.

Geslachten die in aanmerking komen voor studie: Man.

Accepteert gezonde vrijwilligers: nee.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb histologisch gediagnosticeerde prostaatkanker
  • Gemetastaseerde ziekte gediagnosticeerd door CT-scan, MRI-scan of botscan. M-stadium M1a of M1b volgens het Amerikaanse Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiumsysteem uit 2010
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieschaalstatus van 0 of 1
  • Calculator van het totale sterfterisico op 3 jaar minder dan 70% (Eur Urol. 9 mei 2016. pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Tijdsinterval tussen hormonale therapie en randomisatie minder dan 6 maanden
  • Kan algemene anesthesie en cryochirurgie verdragen
  • Demonstreer een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Volgens het oordeel van de arts hadden de patiënten een ernstige ziekte of andere klinische aandoening, kunnen ze het klinisch onderzoek niet veilig ondergaan, is elke andere ernstige ziekte of klinische situatie niet beperkt tot de onderstaande items:

    • Infectie ≥ graad 2 volgens National Cancer Institute on the common terminology criteria for adverse events (NCI-CTCAE) versie 4.03,
    • Hartfalen (New Yorkse hartgroep NYHA) III of IV,
    • ziekte van Crohn of colitis ulcerosa,
    • Fecale incontinentie,
    • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale problemen die de evaluatie van de resultaten van deze studie kunnen verstoren,
    • De aanwezigheid van een onstabiele ziekte of klinische aandoening, mogelijke schade aan de veiligheid van de proefpersoon of invloed op de therapietrouw van de proefpersoon.
  • Andere maligniteiten (binnen 5 jaar), behalve niet-melanome huidkanker. Patiënten met andere maligniteiten die overleefden met een effectieve behandeling en gerandomiseerd werden om gedurende meer dan 5 jaar geen tekenen van kanker te hebben, mochten deelnemen aan het onderzoek
  • Behandeling van prostaatkanker anders dan hormoontherapie (behalve bisfosfonaattherapie voor botmetastasen)
  • Na 6 maanden hormonale behandeling is het prostaatvolume groter dan 55 ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Prostaatcryotherapie plus ADT
Apparaat: prostaat cryotherapie
prostaatcryotherapie toegevoegd aan experimentele groep binnen 6 maanden na ADT
Andere namen:
  • prostaat cryoablatie
Geen tussenkomst: controlegroep
zorgstandaard ADT voortdurend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van prostaatkanker
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 48 maanden
Prostaatkanker Progression-Free Survival (PFS), van het begin van ADT tot progressie van prostaatkanker
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 60 maanden
Totale overleving (OS), vanaf het begin van ADT tot de dood
door afronding van de studie, gemiddeld 60 maanden
prostaatkankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 60 maanden
prostaatkankerspecifieke overleving (CSS), van het begin van ADT tot de dood door prostaatkanker
door afronding van de studie, gemiddeld 60 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 48 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P), vanaf het begin van ADT tot de dood
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YoLi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker uitgezaaid

Klinische onderzoeken op prostaat cryotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren