Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Androgen Deprivation Therapy (ADT) kontra ADT Plus Prostate Cryotherapy for Metastatic Prostate Cancer (mPCa)

5 juni 2019 uppdaterad av: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

En randomiserad studie av androgendeprivationsterapi kontra androgendeprivationsterapi plus prostatakryoterapi vid behandling av patienter med primärdiagnostiserad metastaserad prostatacancer

Patienter med primärt diagnostiserad metastaserad prostatacancer delas slumpmässigt in i två grupper. En grupp får kontinuerligt ADT med standardvård. En annan grupp får ADT plus prostata kryoterapi. Patienter följs upp till sin död eller drar sig ur denna studie på grund av andra skäl. Den primära endpointen för denna studie är prostatacancer Progressionsfri överlevnad. Det sekundära effektmåttet är total överlevnad, prostatacancerspecifik överlevnad och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldrar Kvalificerad för studier: 18 år och äldre.

Kön som är behöriga för studier: Man.

Accepterar friska volontärer: Nej.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har histologiskt diagnostiserat prostatacancer
  • Metastaserande sjukdom som diagnostiserats med datortomografi, MR-skanning eller benskanning. M-steg M1a eller M1b enligt 2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC) scensystem
  • Var villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke/samtycke till rättegången
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskalastatus på 0 eller 1
  • Kalkylator för total dödlighetsrisk vid 3 år mindre än 70% (Eur Urol. 2016 9 maj. pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Tidsintervall mellan hormonbehandling och randomisering mindre än 6 månader
  • Kan tolerera generell anestesi och kryokirurgi
  • Visa adekvat organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Enligt läkarens bedömning hade patienterna någon allvarlig sjukdom eller andra kliniska tillstånd, kan inte på ett säkert sätt genomgå den kliniska forskningen, några andra allvarliga sjukdomar eller kliniska situationer är inte begränsade till de poster som anges nedan:

    • Infektion ≥ grad 2 enligt National Cancer Institute på de vanliga terminologikriterierna för biverkningar (NCI-CTCAE) version 4.03,
    • Hjärtsvikt (New York hjärtgrupp NYHA) III eller IV,
    • Crohns sjukdom eller ulcerös kolit,
    • Fekal inkontinens,
    • Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala problem som kan störa utvärderingen av resultaten av denna studie,
    • Förekomsten av någon instabil sjukdom eller kliniskt tillstånd, potentiell skada på patientens säkerhet eller påverka patientens följsamhet.
  • Andra maligniteter (inom 5 år), förutom hudcancer som inte är melanom. Patienter med andra maligniteter som överlevde med effektiv behandling och randomiserades till att inte ha några tecken på cancer i mer än 5 år fick delta i studien
  • Behandling av prostatacancer annan än hormonbehandling (förutom bisfosfonatbehandling för skelettmetastaser)
  • Efter 6 månaders hormonbehandling är prostatavolymen större än 55 ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Prostata kryoterapi plus ADT
Enhet: prostata kryoterapi
prostata kryoterapi läggs till experimentgrupp inom 6 månader efter ADT
Andra namn:
  • kryoablation av prostata
Inget ingripande: kontrollgrupp
standard of care ADT kontinuerligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prostatacancer Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 48 månader
Progressionsfri överlevnad för prostatacancer (PFS), från början av ADT till progression av prostatacancer
genom avslutad studie, i genomsnitt 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 60 månader
Total överlevnad (OS), från början av ADT till döden
genom avslutad studie, i genomsnitt 60 månader
prostatacancerspecifik överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 60 månader
prostatacancerspecifik överlevnad (CSS), från början av ADT till dödsfall från prostatacancer
genom avslutad studie, i genomsnitt 60 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-Prostata
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 48 månader
Funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P), från början av ADT till döden
genom avslutad studie, i genomsnitt 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Studierektor: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YoLi

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer Metastaserande

Kliniska prövningar på prostata kryoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera