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Terapia de privación de andrógenos (ADT) versus ADT más crioterapia de próstata para el cáncer de próstata metastásico (mPCa)

5 de junio de 2019 actualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Un estudio aleatorizado de terapia de privación de andrógenos versus terapia de privación de andrógenos más crioterapia de próstata en el tratamiento de pacientes con diagnóstico primario de cáncer de próstata metastásico

Los pacientes con diagnóstico primario de cáncer de próstata metastásico se dividen aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibe ADT estándar de atención de forma continua. Otro grupo recibe ADT más crioterapia de próstata. Los pacientes son seguidos hasta su muerte o se retiran de este estudio por otras razones. El criterio principal de valoración de este estudio es la supervivencia libre de progresión del cáncer de próstata. El criterio de valoración secundario es la supervivencia global, la supervivencia específica del cáncer de próstata y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Edades elegibles para el estudio: 18 años y mayores.

Géneros Elegibles para el Estudio: Masculino.

Acepta Voluntarios Saludables: No.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yonghong Li, MD
  • Número de teléfono: 86-20-87343656
  • Correo electrónico: liyongh@sysucc.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiuhong Chen, MD
  • Número de teléfono: 86-20-87343656
  • Correo electrónico: chenqh@sysucc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener cáncer de próstata diagnosticado histológicamente
  • Enfermedad metastásica diagnosticada por tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea. Estadio M M1a o M1b según el sistema de estadios del American Joint Committee on Cancer (AJCC) de 2010
  • Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito para el ensayo
  • Estado de la escala de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
  • Calculadora de riesgo de mortalidad global a los 3 años inferior al 70%( Eur Urol. 9 de mayo de 2016. pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Intervalo de tiempo entre la terapia hormonal y la aleatorización menos de 6 meses
  • Puede tolerar la anestesia general y la criocirugía
  • Demostrar una función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Según el criterio del médico, los pacientes tenían alguna enfermedad grave u otras condiciones clínicas, no pueden someterse con seguridad a la investigación clínica, cualquier otra enfermedad grave o situación clínica no se limita a los elementos que se enumeran a continuación:

    • Infección ≥ grado 2 según el Instituto Nacional del Cáncer en los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) versión 4.03,
    • Insuficiencia cardíaca (grupo cardíaco de Nueva York NYHA) III o IV,
    • enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
    • incontinencia fecal,
    • Abuso de sustancias, problemas médicos, psicológicos o sociales que puedan interferir con la evaluación de los resultados de este estudio,
    • La presencia de cualquier enfermedad o condición clínica inestable, daño potencial a la seguridad del sujeto o influencia en el cumplimiento del sujeto.
  • Otras neoplasias malignas (dentro de los 5 años), excepto el cáncer de piel no melanoma. Se permitió participar en el estudio a los pacientes con otras neoplasias malignas que sobrevivieron con un tratamiento eficaz y que fueron aleatorizados para no tener evidencia de cáncer durante más de 5 años.
  • Tratamiento del cáncer de próstata que no sea la terapia hormonal (excepto la terapia con bisfosfonatos para metástasis óseas)
  • Después de 6 meses de tratamiento hormonal, el volumen de la próstata es superior a 55 ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Crioterapia de próstata más ADT
Dispositivo: crioterapia de próstata
crioterapia de próstata añadida al grupo experimental dentro de los 6 meses de ADT
Otros nombres:
  • crioablación de próstata
Sin intervención: grupo de control
estándar de atención ADT continuamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 48 meses
Supervivencia libre de progresión del cáncer de próstata (PFS), desde el comienzo de la ADT hasta la progresión del cáncer de próstata
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 60 meses
Supervivencia global (SG), desde el inicio de la TDA hasta la muerte
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 60 meses
supervivencia específica del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 60 meses
supervivencia específica del cáncer de próstata (CSS), desde el comienzo de la ADT hasta la muerte por cáncer de próstata
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 60 meses
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 48 meses
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Próstata (FACT-P), Desde el inicio de la ADT hasta la muerte
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Director de estudio: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YoLi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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