Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenideprivaatioterapia (ADT) vs. ADT Plus -eturauhasen kryoterapia metastasoituneen eturauhassyövän (mPCa) hoitoon

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu tutkimus androgeenideprivaatioterapiasta ja androgeenideprivaatioterapiasta sekä eturauhasen kryoterapiasta potilaiden hoidossa, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä

Potilaat, joilla on ensisijaisesti diagnosoitu metastaattinen eturauhassyöpä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa jatkuvasti ADT-standardin mukaista hoitoa. Toinen ryhmä saa ADT- ja eturauhasen kryoterapiaa. Potilaita seurataan kuolemaansa saakka tai hän vetäytyy tutkimuksesta muista syistä. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on eturauhassyövän etenemisestä vapaa eloonjääminen. Toissijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen, eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opinto-ikärajat: 18 vuotta ja vanhemmat.

Sukupuolet, jotka voivat opiskella: Mies.

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia: Ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla histologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä
  • Metastaattinen sairaus, joka diagnosoidaan TT-skannauksella, MRI-skannauksella tai luukuvauksella. M-vaihe M1a tai M1b vuoden 2010 Amerikan syöpäkomitean (AJCC) vaihejärjestelmän mukaan
  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus oikeudenkäyntiä varten
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko on 0 tai 1
  • Laskuri kokonaiskuolleisuusriskistä 3 vuoden iässä alle 70 % (Euro Urol. 2016 9. toukokuuta pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Hormonihoidon ja satunnaistamisen välinen aikaväli on alle 6 kuukautta
  • Kestää yleisanestesian ja kryokirurgian
  • Osoita elinten riittävää toimintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkärin arvion mukaan potilailla oli jokin vakava sairaus tai muu kliininen sairaus, he eivät voi turvallisesti käydä kliinisessä tutkimuksessa, muut vakavat sairaudet tai kliininen tilanne eivät rajoitu alla lueteltuihin seikkoihin:

    • Infektio ≥ asteen 2 mukaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 mukaan,
    • Sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänryhmä NYHA) III tai IV,
    • Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus,
    • Ulosteen pidätyskyvyttömyys,
    • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psyykkiset tai sosiaaliset ongelmat, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tulosten arviointia,
    • Mikä tahansa epästabiili sairaus tai kliininen tila, mahdollinen haitta potilaan turvallisuudelle tai vaikuttaa potilaan hoitomyöntyvyyteen.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet (5 vuoden sisällä), paitsi ei-melanooma-ihosyöpä. Potilaat, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka selvisivät tehokkaalla hoidolla ja jotka satunnaistettiin ilman merkkejä syövästä yli 5 vuoteen, saivat osallistua tutkimukseen
  • Eturauhassyövän hoito muu kuin hormonihoito (lukuun ottamatta bisfosfonaattihoitoa luumetastaaseihin)
  • 6 kuukauden hormonihoidon jälkeen eturauhasen tilavuus on yli 55 ml

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Eturauhasen kryoterapia plus ADT
Laite: eturauhasen kryoterapia
eturauhasen kryoterapia lisättiin koeryhmään kuuden kuukauden kuluessa ADT:stä
Muut nimet:
  • eturauhasen kryoablaatio
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
hoidon standardi ADT jatkuvasti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 48 kuukautta
Eturauhassyövän etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS), ADT:n alusta eturauhassyövän etenemiseen
opintojen päättyessä keskimäärin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: keskimäärin 60 kuukautta
Overall Survival (OS), ADT:n alusta kuolemaan
keskimäärin 60 kuukautta
eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: keskimäärin 60 kuukautta
eturauhassyöpäspesifinen eloonjääminen (CSS), ADT:n alusta eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan
keskimäärin 60 kuukautta
Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: opintojen päättyessä keskimäärin 48 kuukautta
Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P), ADT:n alusta kuolemaan
opintojen päättyessä keskimäärin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YoLi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset eturauhasen kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa