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Terapia di deprivazione androgenica (ADT) vs ADT Plus Crioterapia prostatica per carcinoma prostatico metastatico (mPCa)

5 giugno 2019 aggiornato da: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Uno studio randomizzato sulla terapia di privazione degli androgeni rispetto alla terapia di privazione degli androgeni più la crioterapia della prostata nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico con diagnosi primaria

I pazienti con carcinoma prostatico metastatico diagnosticato primariamente sono divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo riceve continuamente lo standard di cura ADT. Un altro gruppo riceve ADT più crioterapia prostatica. I pazienti vengono seguiti fino alla morte o si ritirano da questo studio per altri motivi. L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione del cancro alla prostata. L'endpoint secondario è la sopravvivenza globale, la sopravvivenza specifica per il cancro alla prostata e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Età idonea per lo studio: 18 anni e oltre.

Sessi idonei allo studio: maschio.

Accetta volontari sani: No.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere istologicamente diagnosticato un cancro alla prostata
  • Malattia metastatica diagnosticata mediante TAC, risonanza magnetica o scintigrafia ossea. Stadio M M1a o M1b secondo il sistema di stadi dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) del 2010
  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio
  • Stato della scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Calcolatore del rischio globale di mortalità a 3 anni inferiore al 70%( Eur Urol. 9 maggio 2016 pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Intervallo di tempo tra terapia ormonale e randomizzazione inferiore a 6 mesi
  • Può tollerare l'anestesia generale e la criochirurgia
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio del medico, i pazienti che presentavano una malattia grave o altre condizioni cliniche, non possono sottoporsi in sicurezza alla ricerca clinica, qualsiasi altra malattia grave o situazione clinica non è limitata agli elementi elencati di seguito:

    • Infezione ≥ grado 2 secondo il National Cancer Institute sui criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) versione 4.03,
    • Insufficienza cardiaca (gruppo cardiaco New York NYHA) III o IV,
    • Morbo di Crohn o colite ulcerosa,
    • incontinenza fecale,
    • Abuso di sostanze, problemi medici, psicologici o sociali che possono interferire con la valutazione dei risultati di questo studio,
    • La presenza di qualsiasi malattia o condizione clinica instabile, potenziale danno alla sicurezza del soggetto o influenza sulla compliance del soggetto.
  • Altri tumori maligni (entro 5 anni), ad eccezione del cancro della pelle non melanoma. I pazienti con altri tumori maligni sopravvissuti con un trattamento efficace e randomizzati per non avere evidenza di cancro per più di 5 anni hanno potuto partecipare allo studio
  • Trattamento del cancro alla prostata diverso dalla terapia ormonale (tranne la terapia con bifosfonati per le metastasi ossee)
  • Dopo 6 mesi di trattamento ormonale, il volume della prostata supera i 55 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Crioterapia prostatica più ADT
Dispositivo: crioterapia prostatica
Crioterapia prostatica aggiunta al gruppo sperimentale entro 6 mesi dall'ADT
Altri nomi:
  • crioablazione prostatica
Nessun intervento: gruppo di controllo
standard di cura ADT continuamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del cancro alla prostata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione del cancro alla prostata (PFS), dall'inizio dell'ADT alla progressione del cancro alla prostata
attraverso il completamento degli studi, una media di 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS), dall'inizio dell'ADT alla morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi
sopravvivenza specifica del cancro alla prostata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi
sopravvivenza specifica per cancro alla prostata (CSS), dall'inizio dell'ADT alla morte per cancro alla prostata
attraverso il completamento degli studi, una media di 60 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 48 mesi
Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P), dall'inizio dell'ADT alla morte
attraverso il completamento degli studi, una media di 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YoLi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

Prove cliniche su crioterapia prostatica

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