Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Androgenní deprivační terapie (ADT) versus ADT Plus kryoterapie prostaty pro metastatický karcinom prostaty (mPCa)

5. června 2019 aktualizováno: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Randomizovaná studie terapie androgenní deprivace versus androgenní deprivační terapie plus kryoterapie prostaty v léčbě pacientů s primárně diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty

Pacienti s primárně diagnostikovaným metastatickým karcinomem prostaty jsou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina dostává standardní péči ADT nepřetržitě. Další skupina dostává ADT plus kryoterapii prostaty. Pacienti jsou sledováni až do své smrti nebo z této studie odstoupí z jiných důvodů. Primárním cílovým parametrem této studie je přežití bez progrese rakoviny prostaty. Sekundárním cílem je celkové přežití, přežití specifické pro karcinom prostaty a kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věk způsobilý ke studiu: 18 let a starší.

Pohlaví způsobilá ke studiu: Muž.

Přijímá zdravé dobrovolníky: Ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky diagnostikovanou rakovinu prostaty
  • Metastatické onemocnění diagnostikované CT skenem, MRI skenem nebo skenem kostí. M stádium M1a nebo M1b podle 2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiového systému
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem
  • Stav stupnice výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je 0 nebo 1
  • Kalkulačka celkového rizika úmrtnosti po 3 letech méně než 70 % ( Eur Urol. 9. května 2016. pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Časový interval mezi hormonální terapií a randomizací kratší než 6 měsíců
  • Může tolerovat celkovou anestezii a kryochirurgii
  • Prokázat adekvátní funkci orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Podle úsudku lékaře měli pacienti jakékoli závažné onemocnění nebo jiné klinické stavy, nemohou bezpečně podstoupit klinický výzkum, jakákoli jiná závažná onemocnění nebo klinická situace se neomezuje na položky uvedené níže:

    • Infekce ≥ 2. stupně podle National Cancer Institute na společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.03,
    • srdeční selhání (newyorská srdeční skupina NYHA) III nebo IV,
    • Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida,
    • Fekální inkontinence,
    • zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální problémy, které mohou narušit hodnocení výsledků této studie,
    • Přítomnost jakéhokoli nestabilního onemocnění nebo klinického stavu, potenciální poškození bezpečnosti subjektu nebo ovlivnění compliance subjektu.
  • Ostatní malignity (do 5 let), kromě nemelanomové rakoviny kůže. Studie se mohli zúčastnit pacienti s jinými malignitami, kteří přežili s účinnou léčbou a byli randomizováni tak, že neměli žádné známky rakoviny po dobu delší než 5 let.
  • Léčba rakoviny prostaty jiná než hormonální terapie (kromě bisfosfonátové terapie kostních metastáz)
  • Po 6 měsících hormonální léčby objem prostaty větší než 55 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Kryoterapie prostaty plus ADT
Přístroj: kryoterapie prostaty
kryoterapie prostaty přidána do experimentální skupiny do 6 měsíců od ADT
Ostatní jména:
  • kryoablace prostaty
Žádný zásah: kontrolní skupina
standard péče ADT nepřetržitě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese rakoviny prostaty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 48 měsíců
Přežití bez progrese rakoviny prostaty (PFS), od začátku ADT do progrese rakoviny prostaty
po ukončení studia v průměru 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Celkové přežití (OS), od začátku ADT do smrti
po ukončení studia v průměru 60 měsíců
specifické přežití rakoviny prostaty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 60 měsíců
specifické přežití pro karcinom prostaty (CSS), od začátku ADT do úmrtí na karcinom prostaty
po ukončení studia v průměru 60 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty
Časové okno: po ukončení studia v průměru 48 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P), od začátku ADT do smrti
po ukončení studia v průměru 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YoLi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kryoterapie prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit