Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Androgen Deprivation Therapy (ADT) versus ADT Plus prostata kryoterapi for metastatisk prostatacancer (mPCa)

5. juni 2019 opdateret af: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

En randomiseret undersøgelse af androgen deprivationsterapi versus androgen deprivationsterapi plus prostata kryoterapi til behandling af patienter med primært diagnosticeret metastatisk prostatakræft

Patienter med primært diagnosticeret metastatisk prostatacancer er tilfældigt opdelt i to grupper. En gruppe modtager konstant ADT standardbehandling. En anden gruppe modtager ADT plus prostata kryoterapi. Patienter følges op indtil deres død eller trækker sig fra denne undersøgelse af andre årsager. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er prostatacancer Progressionsfri overlevelse. Det sekundære endepunkt er overordnet overlevelse, prostatacancerspecifik overlevelse og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldre berettiget til at studere: 18 år og ældre.

Køn, der er berettiget til at studere: Mand.

Accepterer sunde frivillige: Nej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk diagnosticeret prostatakræft
  • Metastatisk sygdom diagnosticeret ved CT-scanning, MR-scanning eller knoglescanning. M-stadie M1a eller M1b ifølge 2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC) fasesystem
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskalastatus på 0 eller 1
  • Lommeregner for overordnet dødelighedsrisiko ved 3 år mindre end 70% (Eur Urol. 2016 9. maj pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Tidsinterval mellem hormonbehandling og randomisering mindre end 6 måneder
  • Kan tåle generel anæstesi og kryokirurgi
  • Demonstrere tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge lægens vurdering havde patienterne nogen alvorlig sygdom eller andre kliniske tilstande, kan ikke sikkert gennemgå den kliniske forskning, andre alvorlige sygdomme eller kliniske situationer er ikke begrænset til de punkter, der er anført nedenfor:

    • Infektion ≥ grad 2 ifølge National Cancer Institute på de fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 4.03,
    • Hjertesvigt (New York hjertegruppe NYHA) III eller IV,
    • Crohns sygdom eller colitis ulcerosa,
    • fækal inkontinens,
    • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale problemer, der kan forstyrre evalueringen af ​​resultaterne af denne undersøgelse,
    • Tilstedeværelsen af ​​enhver ustabil sygdom eller klinisk tilstand, potentiel skade på forsøgspersonens sikkerhed eller påvirker forsøgspersonens overholdelse.
  • Andre maligniteter (inden for 5 år), undtagen hudkræft uden melanom. Patienter med andre maligne sygdomme, der overlevede med effektiv behandling og randomiseret til ikke at have tegn på kræft i mere end 5 år, fik lov til at deltage i undersøgelsen
  • Behandling af andre prostatacancer end hormonbehandling (undtagen bisfosfonatbehandling til knoglemetastaser)
  • Efter 6 måneders hormonbehandling er prostatavolumen større end 55 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Prostata kryoterapi plus ADT
Enhed: prostata kryoterapi
prostata kryoterapi tilføjet til forsøgsgruppen inden for 6 måneder efter ADT
Andre navne:
  • cryoablation af prostata
Ingen indgriben: kontrolgruppe
standardbehandling ADT konstant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatakræft Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 48 måneder
Prostatakræft Progressionsfri Overlevelse (PFS), fra begyndelsen af ​​ADT til progression af prostatacancer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
Samlet overlevelse (OS), fra begyndelsen af ​​ADT til døden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
prostatakræft specifik overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
prostatacancer specifik overlevelse (CSS), fra begyndelsen af ​​ADT til døden fra prostatacancer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 60 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 48 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P), fra begyndelsen af ​​ADT til døden
gennem studieafslutning, i gennemsnit 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studieleder: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YoLi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatakræft Metastatisk

Kliniske forsøg med prostata kryoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner