Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия депривации андрогенов (ADT) по сравнению с ADT плюс криотерапия простаты при метастатическом раке простаты (mPCa)

5 июня 2019 г. обновлено: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Рандомизированное исследование андроген-депривационной терапии по сравнению с андроген-депривационной терапией в сочетании с криотерапией предстательной железы в лечении пациентов с первично диагностированным метастатическим раком предстательной железы

Пациенты с первично диагностированным метастатическим раком предстательной железы случайным образом разделены на две группы. Одна группа постоянно получает стандартную медицинскую помощь. Другая группа получает ГТ плюс криотерапию простаты. Пациенты находятся под наблюдением до момента их смерти или прекращения участия в исследовании по другим причинам. Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость без прогрессирования рака предстательной железы. Вторичной конечной точкой является общая выживаемость, специфичная для рака предстательной железы выживаемость и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возраст, подходящий для обучения: 18 лет и старше.

Пол, подходящий для обучения: мужской.

Принимает здоровых волонтеров: Нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yonghong Li, MD
  • Номер телефона: 86-20-87343656
  • Электронная почта: liyongh@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qiuhong Chen, MD
  • Номер телефона: 86-20-87343656
  • Электронная почта: chenqh@sysucc.org.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Yonghong Li, MD
          • Номер телефона: 86-20-87343656
          • Электронная почта: liyongh@sysucc.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Имеют гистологически диагностированный рак простаты
  • Метастатическое заболевание диагностируется с помощью КТ, МРТ или сканирования костей. Стадия M M1a или M1b в соответствии с системой стадий Американского объединенного комитета по раку (AJCC) 2010 г.
  • Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие/согласие на исследование
  • Статус шкалы эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Калькулятор риска общей смертности через 3 года менее 70% (Eur Urol. 9 мая 2016 г. pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Временной интервал между гормональной терапией и рандомизацией менее 6 мес.
  • Может переносить общую анестезию и криохирургию
  • Демонстрация адекватной функции органа

Критерий исключения:

  • По заключению врача, пациенты имели какие-либо серьезные заболевания или другие клинические состояния, не могут безопасно проходить клиническое исследование, любые другие серьезные заболевания или клиническая ситуация не ограничиваются перечисленными ниже пунктами:

    • Инфекция ≥ степени 2 в соответствии с Национальным институтом рака по общепринятым терминологическим критериям нежелательных явлений (NCI-CTCAE), версия 4.03,
    • Сердечная недостаточность (сердечная группа Нью-Йорка NYHA) III или IV,
    • болезнь Крона или язвенный колит,
    • недержание кала,
    • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные проблемы, которые могут помешать оценке результатов этого исследования,
    • Наличие любого нестабильного заболевания или клинического состояния, потенциального вреда для безопасности субъекта или влияния на соблюдение режима субъектом.
  • Другие злокачественные новообразования (в течение 5 лет), кроме немеланомного рака кожи. К участию в исследовании допустили пациентов с другими злокачественными новообразованиями, выживших благодаря эффективному лечению и рандомизированных с отсутствием признаков рака в течение более 5 лет.
  • Лечение рака предстательной железы, отличное от гормональной терапии (за исключением терапии бисфосфонатами при метастазах в кости)
  • Через 6 месяцев гормонального лечения объем предстательной железы превышает 55 мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Криотерапия простаты плюс ГТ
Устройство: криотерапия простаты
Криодеструкция предстательной железы добавлена ​​в экспериментальную группу через 6 мес после ГТ
Другие имена:
  • криоаблация простаты
Без вмешательства: контрольная группа
стандарт медицинской помощи ADT постоянно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования рака простаты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 48 месяцев
Выживаемость без прогрессирования рака предстательной железы (ВБП), от начала ADT до прогрессирования рака предстательной железы
через завершение обучения, в среднем 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 60 месяцев
Общая выживаемость (OS), от начала ADT до смерти
через завершение обучения, в среднем 60 месяцев
специфическая выживаемость при раке предстательной железы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 60 месяцев
Специфическая выживаемость при раке предстательной железы (CSS), от начала ADT до смерти от рака предстательной железы
через завершение обучения, в среднем 60 месяцев
Функциональная оценка терапии рака простаты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 48 месяцев
Функциональная оценка терапии рака простаты (FACT-P), от начала ADT до смерти
через завершение обучения, в среднем 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YoLi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак простаты

Клинические исследования криотерапия простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться