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Terapia de Privação Androgênica (ADT) versus ADT Plus Crioterapia de Próstata para Câncer de Próstata Metastático (mPCa)

5 de junho de 2019 atualizado por: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Um estudo randomizado de terapia de privação de androgênio versus terapia de privação de androgênio mais crioterapia de próstata no tratamento de pacientes com diagnóstico primário de câncer de próstata metastático

Os pacientes com diagnóstico primário de câncer de próstata metastático são divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo recebe padrão de cuidados ADT continuamente. Outro grupo recebe ADT mais crioterapia de próstata. Os pacientes são acompanhados até sua morte ou desistência deste estudo por outros motivos. O endpoint primário deste estudo é a sobrevida livre de progressão do câncer de próstata. O endpoint secundário é a sobrevida global, a sobrevida específica do câncer de próstata e a qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Idade elegível para estudar: 18 anos ou mais.

Sexo Elegível para o Estudo: Masculino.

Aceita Voluntários Saudáveis: Não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem câncer de próstata diagnosticado histologicamente
  • Doença metastática diagnosticada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou cintilografia óssea. Estágio M M1a ou M1b de acordo com o sistema de estágios do American Joint Committee on Cancer (AJCC) de 2010
  • Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento/consentimento informado por escrito para o estudo
  • Status da escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Calculadora de risco geral de mortalidade em 3 anos menor que 70% (Eur Urol. 9 de maio de 2016. pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Intervalo de tempo entre a terapia hormonal e a randomização inferior a 6 meses
  • Pode tolerar anestesia geral e criocirurgia
  • Demonstrar função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • De acordo com o julgamento do médico, os pacientes tiveram alguma doença grave ou outras condições clínicas, não podem se submeter com segurança à pesquisa clínica, quaisquer outras doenças graves ou situação clínica não se limitam aos itens listados abaixo:

    • Infecção ≥ grau 2 de acordo com o National Cancer Institute nos critérios de terminologia comum para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 4.03,
    • Insuficiência cardíaca (grupo cardíaco de Nova York NYHA) III ou IV,
    • doença de Crohn ou colite ulcerosa,
    • Incontinência fecal,
    • Abuso de substâncias, problemas médicos, psicológicos ou sociais que possam interferir na avaliação dos resultados deste estudo,
    • A presença de qualquer doença instável ou condição clínica, potencial dano à segurança do sujeito ou influência na adesão do sujeito.
  • Outras neoplasias (dentro de 5 anos), exceto câncer de pele não melanoma. Pacientes com outras doenças malignas que sobreviveram com tratamento eficaz e randomizados para não ter evidência de câncer por mais de 5 anos foram autorizados a participar do estudo
  • Tratamento do câncer de próstata além da terapia hormonal (exceto terapia com bisfosfonatos para metástases ósseas)
  • Após 6 meses de tratamento hormonal, o volume da próstata superior a 55ml

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Crioterapia da próstata mais ADT
Dispositivo: crioterapia de próstata
crioterapia de próstata adicionada ao grupo experimental dentro de 6 meses de ADT
Outros nomes:
  • crioablação de próstata
Sem intervenção: grupo de controle
padrão de cuidado ADT continuamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão do câncer de próstata
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 48 meses
Sobrevivência Livre de Progressão do Câncer de Próstata (PFS), desde o início da ADT até a progressão do câncer de próstata
até a conclusão do estudo, uma média de 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
Sobrevivência geral (OS), desde o início da ADT até a morte
até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
Sobrevida específica do câncer de próstata
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
sobrevivência específica do câncer de próstata (CSS), desde o início da ADT até a morte por câncer de próstata
até a conclusão do estudo, uma média de 60 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 48 meses
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P), Desde o início da ADT até a morte
até a conclusão do estudo, uma média de 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YoLi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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