このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性前立腺がん（mPCa）に対するアンドロゲン除去療法（ADT）と ADT プラス前立腺凍結療法の比較

2019年6月5日 更新者：Yonghong Li、Sun Yat-sen University

原発性転移性前立腺がんと診断された患者の治療における、アンドロゲン除去療法とアンドロゲン除去療法と前立腺凍結療法のランダム化研究

原発性転移性前立腺がんと診断された患者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは標準治療の ADT を継続的に受けます。 別のグループはADTと前立腺凍結療法を受けます。 患者は死亡するか、他の理由でこの研究から撤退するまで追跡調査されます。 この研究の主要評価項目は、前立腺がんの無増悪生存率です。 二次評価項目は、全生存期間、前立腺がん特異的生存期間、および健康関連の生活の質です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

学習対象年齢: 18 歳以上。

研究対象となる性別: 男性。

健康ボランティアの受け入れ：いいえ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 組織学的に前立腺がんと診断されている
  • 転移性疾患はCTスキャン、MRIスキャン、または骨スキャンによって診断されます。 M ステージ M1a または M1b (2010 米国癌合同委員会 (AJCC) ステージ システムに基づく)
  • 治験に対して書面によるインフォームドコンセント/同意を喜んで提供できること
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スケール ステータスが 0 または 1
  • 3 年後の全体的な死亡リスクが 70% 未満である計算ツール (Eur Urol. 2016 年 5 月 9 日。pii: S0302-2838(16)30141-5。 ）
  • ホルモン療法とランダム化の間の期間が6か月未満である
  • 全身麻酔と冷凍手術に耐えることができます
  • 適切な臓器機能を実証する

除外基準:

  • 医師の判断により、重篤な疾病その他の病状があり、安全に臨床研究を受けることができない場合、その他重篤な疾病又は病状がある場合は、以下に掲げるものに限りません。

    • 有害事象の共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4.03 に基づく国立がん研究所によるグレード 2 以上の感染症、
    • 心不全（ニューヨーク心臓グループNYHA）IIIまたはIV、
    • クローン病や潰瘍性大腸炎、
    • 便失禁、
    • この研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的、または社会的問題、
    • 不安定な疾患または臨床状態の存在、対象の安全性に対する潜在的な危害、または対象のコンプライアンスへの影響。
  • 非黒色腫皮膚がんを除く、その他の悪性腫瘍（5 年以内）。 他の悪性腫瘍を患い、効果的な治療を受けて生存し、5年以上癌の証拠が無作為に抽出された患者は、研究への参加が許可された。
  • ホルモン療法以外の前立腺がんの治療（骨転移に対するビスホスホネート療法を除く）
  • 6か月のホルモン治療後、前立腺の容積が55mlを超えた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
前立腺凍結療法と ADT
デバイス：前立腺凍結療法
ADT後6か月以内に前立腺凍結療法を実験グループに追加
他の名前：
  • 前立腺凍結アブレーション
介入なし：対照群
標準治療 ADT を継続的に実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの無進行生存率
時間枠：研究完了まで、平均48か月
前立腺がん無増悪生存期間 (PFS)、ADT の開始から前立腺がんの進行まで
研究完了まで、平均48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：学習完了まで、平均60か月
全体生存期間 (OS)、ADT の開始から死亡まで
学習完了まで、平均60か月
前立腺がん特異的生存率
時間枠：学習完了まで、平均60か月
前立腺がん特異的生存期間（CSS）、ADT の開始から前立腺がんによる死亡まで
学習完了まで、平均60か月
がん治療の機能評価 - 前立腺
時間枠：研究完了まで、平均48か月
がん治療の前立腺機能評価 (FACT-P)、ADT の開始から死亡まで
研究完了まで、平均48か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディディレクター：Minghuang Hong, MD、Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月29日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YoLi

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がん転移性の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

前立腺凍結療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Colombia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する