Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androgen deprivasjonsterapi (ADT) versus ADT Plus prostatakryoterapi for metastatisk prostatakreft (mPCa)

5. juni 2019 oppdatert av: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

En randomisert studie av androgen deprivasjonsterapi versus androgen deprivasjonsterapi pluss prostata kryoterapi i behandling av pasienter med primærdiagnostisert metastatisk prostatakreft

Pasienter med primærdiagnostisert metastatisk prostatakreft er tilfeldig delt inn i to grupper. En gruppe mottar kontinuerlig ADT med standardbehandling. En annen gruppe får ADT pluss prostata kryoterapi. Pasienter følges opp til de dør eller trekker seg fra denne studien av andre årsaker. Det primære endepunktet for denne studien er prostatakreft Progresjonsfri overlevelse. Det sekundære endepunktet er total overlevelse, prostatakreftspesifikk overlevelse og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alder kvalifisert for studier: 18 år og eldre.

Kjønn som er kvalifisert for studier: Mann.

Tar imot friske frivillige: Nei.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk diagnostisert prostatakreft
  • Metastatisk sykdom diagnostisert ved CT-skanning, MR-skanning eller beinskanning. M stadium M1a eller M1b i henhold til 2010 American Joint Committee on Cancer (AJCC) scenesystem
  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskalastatus på 0 eller 1
  • Kalkulator for total dødelighetsrisiko ved 3 år mindre enn 70 % (Eur Urol. 9. mai 2016. pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Tidsintervall mellom hormonbehandling og randomisering mindre enn 6 måneder
  • Tåler generell anestesi og kryokirurgi
  • Vise tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • I følge legens vurdering hadde pasientene en alvorlig sykdom eller andre kliniske tilstander, kan ikke trygt gjennomgå den kliniske forskningen, andre alvorlige sykdommer eller kliniske situasjoner er ikke begrenset til punktene som er oppført nedenfor:

    • Infeksjon ≥ grad 2 i henhold til National Cancer Institute på de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 4.03,
    • Hjertesvikt (New York hjertegruppe NYHA) III eller IV,
    • Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt,
    • Fekal inkontinens,
    • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale problemer som kan forstyrre evalueringen av resultatene av denne studien,
    • Tilstedeværelsen av enhver ustabil sykdom eller klinisk tilstand, potensiell skade på sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirker forsøkspersonens etterlevelse.
  • Andre maligniteter (innen 5 år), bortsett fra hudkreft uten melanom. Pasienter med andre maligniteter som overlevde med effektiv behandling og randomisert til å ikke ha tegn på kreft i mer enn 5 år, fikk delta i studien
  • Behandling av prostatakreft annet enn hormonbehandling (unntatt bisfosfonatbehandling for benmetastaser)
  • Etter 6 måneders hormonbehandling er prostatavolumet større enn 55 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Prostata kryoterapi pluss ADT
Enhet: prostata kryoterapi
prostata kryoterapi lagt til eksperimentell gruppe innen 6 måneder etter ADT
Andre navn:
  • prostata kryoablasjon
Ingen inngripen: kontrollgruppe
standard omsorg ADT kontinuerlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av prostatakreft
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse av prostatakreft (PFS), fra begynnelsen av ADT til progresjon av prostatakreft
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 måneder
Total overlevelse (OS), fra begynnelsen av ADT til døden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 måneder
prostatakreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 måneder
prostatakreftspesifikk overlevelse (CSS), fra begynnelsen av ADT til død av prostatakreft
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 60 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 48 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P), fra begynnelsen av ADT til døden
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YoLi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk

Kliniske studier på prostata kryoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere