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Thérapie de privation androgénique (ADT) versus ADT plus cryothérapie de la prostate pour le cancer de la prostate métastatique (mPCa)

5 juin 2019 mis à jour par: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Une étude randomisée de la thérapie de privation androgénique par rapport à la thérapie de privation androgénique plus la cryothérapie de la prostate dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique diagnostiqué en premier

Les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique diagnostiqué primaire sont divisés au hasard en deux groupes. Un groupe reçoit continuellement la norme de soins ADT. Un autre groupe reçoit ADT plus cryothérapie de la prostate. Les patients sont suivis jusqu'à leur décès ou se retirent de cette étude pour d'autres raisons. Le critère d'évaluation principal de cette étude est la survie sans progression du cancer de la prostate. Le critère secondaire est la survie globale, la survie spécifique au cancer de la prostate et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Âges éligibles pour l'étude : 18 ans et plus.

Sexes éligibles pour l'étude : masculin.

Accepte les volontaires sains : non.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un cancer de la prostate diagnostiqué histologiquement
  • Maladie métastatique diagnostiquée par tomodensitométrie, IRM ou scintigraphie osseuse. Stade M M1a ou M1b selon le système de stade 2010 de l'American joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit / assentiment pour l'essai
  • État de l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Calculateur de risque global de mortalité à 3 ans inférieur à 70%( Eur Urol. 9 mai 2016. pii : S0302-2838(16)30141-5. )
  • Intervalle de temps entre l'hormonothérapie et la randomisation inférieur à 6 mois
  • Peut tolérer l'anesthésie générale et la cryochirurgie
  • Démontrer un fonctionnement adéquat des organes

Critère d'exclusion:

  • Selon le jugement du médecin, les patients avaient une maladie grave ou d'autres conditions cliniques, ne peuvent pas se soumettre à la recherche clinique en toute sécurité, toute autre maladie grave ou situation clinique ne se limite pas aux éléments énumérés ci-dessous :

    • Infection ≥ grade 2 selon National Cancer Institute sur les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 4.03,
    • Insuffisance cardiaque (New York heart group NYHA) III ou IV,
    • maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique,
    • Incontinence fécale,
    • Toxicomanie, problèmes médicaux, psychologiques ou sociaux pouvant interférer avec l'évaluation des résultats de cette étude,
    • La présence d'une maladie ou d'un état clinique instable, d'un danger potentiel pour la sécurité du sujet ou d'influencer l'observance du sujet.
  • Autres tumeurs malignes (dans les 5 ans), à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes qui ont survécu avec un traitement efficace et randomisés pour ne présenter aucun signe de cancer pendant plus de 5 ans ont été autorisés à participer à l'étude
  • Traitement du cancer de la prostate autre que l'hormonothérapie (sauf bisphosphonates pour les métastases osseuses)
  • Après 6 mois de traitement hormonal, le volume prostatique est supérieur à 55ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Cryothérapie de la prostate plus ADT
Dispositif: cryothérapie de la prostate
cryothérapie de la prostate ajoutée au groupe expérimental dans les 6 mois suivant l'ADT
Autres noms:
  • cryoablation de la prostate
Aucune intervention: groupe de contrôle
norme de soins ADT continuellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du cancer de la prostate
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 48 mois
Survie sans progression du cancer de la prostate (PFS), du début de l'ADT à la progression du cancer de la prostate
jusqu'à la fin des études, en moyenne 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 mois
Survie globale (OS), du début de l'ADT au décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 mois
survie spécifique au cancer de la prostate
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 mois
survie spécifique au cancer de la prostate (CSS), du début de l'ADT au décès par cancer de la prostate
jusqu'à la fin des études, en moyenne 60 mois
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-Prostate
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 48 mois
Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P), Du début de l'ADT au décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YoLi

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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