Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z krioterapią prostaty ADT Plus w leczeniu przerzutowego raka prostaty (mPCa)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Randomizowane badanie terapii deprywacji androgenów w porównaniu z terapią deprywacji androgenów i krioterapią prostaty w leczeniu pacjentów z pierwotnym rozpoznanym rakiem prostaty z przerzutami

Pacjentów z pierwotnym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego z przerzutami podzielono losowo na dwie grupy. Jedna grupa stale otrzymuje standardową opiekę ADT. Kolejna grupa otrzymuje ADT plus krioterapię prostaty. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub wycofania się z tego badania z innych powodów. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od progresji raka prostaty. Drugorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite, przeżycie specyficzne dla raka prostaty i jakość życia związana ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiek uprawniający do nauki: 18 lat i więcej.

Płeć kwalifikująca się do badania: Mężczyzna.

Akceptuje zdrowych ochotników: Nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają histologicznie zdiagnozowanego raka prostaty
  • Choroba z przerzutami zdiagnozowana za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub scyntygrafii kości. Stopień M M1a lub M1b zgodnie z systemem stadium Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) z 2010 r.
  • Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie
  • Stan skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0 lub 1
  • Kalkulator ogólnego ryzyka śmiertelności po 3 latach poniżej 70% (Eur Urol. 9 maja 2016 r. pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Odstęp czasu między terapią hormonalną a randomizacją krótszy niż 6 miesięcy
  • Toleruje znieczulenie ogólne i kriochirurgię
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Według oceny lekarza pacjenci cierpieli na jakąkolwiek poważną chorobę lub inne stany kliniczne, nie mogą bezpiecznie przejść badań klinicznych, inne poważne choroby lub stan kliniczny nie ograniczają się do poniższych pozycji:

    • Zakażenie ≥ stopnia 2 według National Cancer Institute w sprawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 4.03,
    • Niewydolność serca (grupa nowojorska NYHA) III lub IV,
    • choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
    • nietrzymanie stolca,
    • Nadużywanie substancji, problemy medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać ocenę wyników tego badania,
    • Obecność jakiejkolwiek niestabilnej choroby lub stanu klinicznego, potencjalna szkoda dla bezpieczeństwa uczestnika lub wpływ na przestrzeganie przez uczestnika zaleceń.
  • Inne nowotwory złośliwe (w ciągu 5 lat), z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry. Do udziału w badaniu dopuszczono pacjentów z innymi nowotworami złośliwymi, którzy przeżyli dzięki skutecznemu leczeniu i zostali randomizowani tak, aby nie wykazywać objawów raka przez ponad 5 lat
  • Leczenie raka gruczołu krokowego inne niż hormonoterapia (z wyjątkiem terapii bisfosfonianami przerzutów do kości)
  • Po 6 miesiącach leczenia hormonalnego objętość prostaty przekracza 55 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Krioterapia prostaty plus ADT
Urządzenie: krioterapia prostaty
krioterapia prostaty dodana do grupy eksperymentalnej w ciągu 6 miesięcy od ADT
Inne nazwy:
  • krioablacja prostaty
Brak interwencji: Grupa kontrolna
standard opieki ADT w sposób ciągły

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji raka prostaty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 48 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji raka prostaty (PFS), od początku ADT do progresji raka prostaty
do ukończenia studiów, średnio 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS), od początku ADT do śmierci
do ukończenia studiów, średnio 60 miesięcy
przeżywalność specyficzna dla raka prostaty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 60 miesięcy
przeżywalność specyficzna dla raka prostaty (CSS), od początku ADT do śmierci z powodu raka prostaty
do ukończenia studiów, średnio 60 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 48 miesięcy
Funkcjonalna ocena terapii raka prostaty (FACT-P), Od początku ADT do śmierci
do ukończenia studiów, średnio 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YoLi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na krioterapia prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj