Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Androgénmegvonásos terápia (ADT) versus ADT Plus prosztata krioterápia metasztatikus prosztatarák (mPCa) kezelésére

2019. június 5. frissítette: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Az androgénmegvonásos terápia és az androgénmegvonásos terápia és a prosztata krioterápia összehasonlítása az elsődlegesen diagnosztizált metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében

Az elsődlegesen diagnosztizált metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. Az egyik csoport folyamatosan standard ADT ellátásban részesül. Egy másik csoport ADT plusz prosztata krioterápiát kap. A betegeket halálukig követik, vagy egyéb okok miatt kivonják a vizsgálatból. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a prosztatarák progressziómentes túlélése. A másodlagos végpont a teljes túlélés, a prosztatarák-specifikus túlélés és az egészséggel összefüggő életminőség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányozható életkor: 18 év felettiek.

Tanulmányozható nemek: Férfi.

Egészséges önkénteseket fogad: Nem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag diagnosztizált prosztatarákja van
  • Áttétes betegség, amelyet CT-vizsgálattal, MRI-vizsgálattal vagy csontvizsgálattal diagnosztizálnak. M stádium M1a vagy M1b a 2010-es Amerikai Rákellenes Bizottság (AJCC) szakaszrendszere szerint
  • Legyen hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tárgyaláshoz
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálája 0 vagy 1
  • A teljes halálozási kockázat kalkulátora 3 év után 70%-nál kisebb (Euró Urol. 2016. május 9. pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • A hormonterápia és a randomizáció közötti idő kevesebb, mint 6 hónap
  • Elviseli az általános érzéstelenítést és a hidegsebészetet
  • Mutassa be a megfelelő szervműködést

Kizárási kritériumok:

  • Az orvos megítélése szerint a betegek súlyos betegségben vagy egyéb klinikai állapotban szenvedtek, a klinikai kutatáson biztonsággal nem vehettek részt, egyéb súlyos betegség vagy klinikai helyzet nem korlátozódik az alábbiakra:

    • ≥ 2. fokozatú fertőzés a National Cancer Institute szerint a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.03 verziója szerint,
    • Szívelégtelenség (New York-i szívcsoport NYHA) III vagy IV,
    • Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás,
    • széklet inkontinencia,
    • Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális problémák, amelyek megzavarhatják e tanulmány eredményeinek értékelését,
    • Bármilyen instabil betegség vagy klinikai állapot jelenléte, az alany biztonságának esetleges károsodása vagy az alany együttműködésének befolyásolása.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok (5 éven belül), kivéve a nem melanómás bőrrákot. Olyan egyéb rosszindulatú daganatos betegek is részt vehettek a vizsgálatban, akik túlélték a hatékony kezelést, és véletlenszerű besorolás szerint 5 évnél hosszabb ideig nem volt rákos betegségük.
  • Prosztatarák kezelése a hormonterápia kivételével (kivéve a csontmetasztázisok biszfoszfonátos kezelését)
  • 6 hónapos hormonkezelés után a prosztata térfogata meghaladja az 55 ml-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
Prosztata krioterápia plusz ADT
Eszköz: prosztata krioterápia
A prosztata krioterápiát hozzáadták a kísérleti csoporthoz az ADT után 6 hónapon belül
Más nevek:
  • prosztata krioabláció
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
standard ellátás ADT folyamatosan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prosztatarák progressziómentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 hónap
Prosztatarák progressziómentes túlélése (PFS), az ADT kezdetétől a prosztatarák progressziójáig
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
Általános túlélés (OS), az ADT kezdetétől a halálig
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
prosztatarák specifikus túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
prosztatarák-specifikus túlélés (CSS), az ADT kezdetétől a prosztatarák okozta halálozásig
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 60 hónap
A rákterápia funkcionális értékelése – prosztata
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 hónap
A prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P), az ADT kezdetétől a halálig
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YoLi

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel