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Androgendeprivationstherapie (ADT) versus ADT plus Prostata-Kryotherapie bei metastasiertem Prostatakrebs (mPCa)

5. Juni 2019 aktualisiert von: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte Studie zur Androgenentzugstherapie im Vergleich zur Androgenentzugstherapie plus Prostata-Kryotherapie bei der Behandlung von Patienten mit primär diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs

Patienten mit primär diagnostiziertem metastasiertem Prostatakrebs werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält kontinuierlich eine Standard-ADT. Eine andere Gruppe erhält ADT plus Prostata-Kryotherapie. Die Patienten werden bis zu ihrem Tod nachbeobachtet oder aus anderen Gründen aus der Studie ausgeschlossen. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben bei Prostatakrebs. Der sekundäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben, das Prostatakrebs-spezifische Überleben und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienberechtigtes Alter: 18 Jahre und älter.

Für das Studium zugelassene Geschlechter: Männlich.

Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde histologisch Prostatakrebs diagnostiziert
  • Metastasierende Erkrankung, diagnostiziert durch CT-Scan, MRT-Scan oder Knochenscan. M-Stadium M1a oder M1b gemäß dem Stadiensystem des American Joint Committee on Cancer (AJCC) von 2010
  • Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben
  • Leistungsskalenstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Rechner für das Gesamtsterblichkeitsrisiko nach 3 Jahren von weniger als 70 %( Eur Urol. 9. Mai 2016. pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • Zeitintervall zwischen Hormontherapie und Randomisierung weniger als 6 Monate
  • Kann Vollnarkose und Kryochirurgie vertragen
  • Demonstrieren Sie eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Arztes litten die Patienten unter einer schweren Erkrankung oder einem anderen klinischen Zustand, konnten sich der klinischen Forschung nicht sicher unterziehen, andere schwere Erkrankungen oder ein klinischer Zustand sind nicht auf die unten aufgeführten Punkte beschränkt:

    • Infektion ≥ Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute,
    • Herzinsuffizienz (New Yorker Herzgruppe NYHA) III oder IV,
    • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa,
    • Stuhlinkontinenz,
    • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Probleme, die die Auswertung der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen können,
    • Das Vorliegen einer instabilen Krankheit oder eines instabilen klinischen Zustands kann die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Compliance des Probanden beeinträchtigen.
  • Andere bösartige Erkrankungen (innerhalb von 5 Jahren), außer nicht-melanozytärer Hautkrebs. An der Studie durften Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen teilnehmen, die mit einer wirksamen Behandlung überlebten und nach dem Zufallsprinzip mehr als fünf Jahre lang keine Anzeichen einer Krebserkrankung aufwiesen
  • Behandlung von Prostatakrebs mit Ausnahme einer Hormontherapie (außer Bisphosphonattherapie bei Knochenmetastasen)
  • Nach 6 Monaten Hormonbehandlung beträgt das Prostatavolumen mehr als 55 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Prostata-Kryotherapie plus ADT
Gerät: Kryotherapie der Prostata
Prostata-Kryotherapie wurde der Versuchsgruppe innerhalb von 6 Monaten nach der ADT hinzugefügt
Andere Namen:
  • Kryoablation der Prostata
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard der Pflege ADT kontinuierlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben bei Prostatakrebs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Prostatakrebs, vom Beginn der ADT bis zum Fortschreiten des Prostatakrebses
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Monate
Gesamtüberleben (OS), vom Beginn der ADT bis zum Tod
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Monate
Prostatakrebs-spezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Monate
Prostatakrebsspezifisches Überleben (CSS), vom Beginn der ADT bis zum Tod durch Prostatakrebs
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 60 Monate
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Prostata
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Funktionsbewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P), vom Beginn der ADT bis zum Tod
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienleiter: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YoLi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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