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전이성 전립선암(mPCa)에 대한 안드로겐 차단 요법(ADT) 대 ADT 플러스 전립선 냉동 요법

2019년 6월 5일 업데이트: Yonghong Li, Sun Yat-sen University

1차 진단 전이성 전립선암 환자의 치료에서 안드로겐 박탈 요법과 안드로겐 박탈 요법 및 전립선 냉동 요법의 무작위 연구

1차 진단을 받은 전이성 전립선암 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 지속적으로 표준 치료 ADT를 받습니다. 또 다른 그룹은 ADT와 전립선 냉동 요법을 함께 받습니다. 환자는 다른 이유로 인해 사망하거나 본 연구에서 제외될 때까지 추적 관찰됩니다. 이 연구의 1차 종점은 전립선암 무진행 생존입니다. 2차 종점은 전체 생존, 전립선암 특이적 생존 및 건강 관련 삶의 질입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

학습 가능 연령: 18세 이상.

연구 대상 성별: 남성.

건강한 자원봉사자 수용: 아니오.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 전립선암 진단을 받은 경우
  • CT 스캔, MRI 스캔 또는 뼈 스캔으로 진단된 전이성 질환. 2010년 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 시스템에 따른 M 병기 M1a 또는 M1b
  • 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도 상태
  • 3년 70% 미만의 전체 사망 위험 계산기(Eur Urol. 2016년 5월 9일 pii: S0302-2838(16)30141-5. )
  • 호르몬 요법과 무작위 배정 사이의 시간 간격이 6개월 미만
  • 전신 마취 및 냉동 수술을 견딜 수 있습니다.
  • 적절한 장기 기능 입증

제외 기준:

  • 의사의 판단에 따라 환자가 심각한 질병 또는 기타 임상 조건을 가지고 있고 안전하게 임상 연구를 수행할 수 없으며 기타 심각한 질병 또는 임상 상황이 아래 나열된 항목에 제한되지 않습니다.

    • 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 대한 국립 암 연구소에 따른 감염 ≥ 등급 2,
    • 심부전(뉴욕 심장 그룹 NYHA) III 또는 IV,
    • 크론병이나 궤양성 대장염,
    • 변실금,
    • 본 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 문제,
    • 불안정한 질병 또는 임상 상태의 존재, 피험자의 안전에 대한 잠재적 위험 또는 피험자의 순응도에 영향.
  • 비흑색종 피부암을 제외한 기타 악성종양(5년 이내). 효과적인 치료로 생존하고 5년 이상 암의 증거가 없는 것으로 무작위 배정된 다른 악성 종양 환자가 연구에 참여할 수 있었습니다.
  • 호르몬 요법 이외의 전립선암 치료(골 전이에 대한 비스포스포네이트 요법 제외)
  • 호르몬 치료 6개월 후, 전립선 부피가 55ml 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
전립선 냉동 요법 + ADT
장치: 전립선 냉동 요법
ADT 6개월 이내 실험군에 전립선 냉동요법 추가
다른 이름들:
  • 전립선 냉동절제술
간섭 없음: 대조군
표준 치료 ADT 지속적으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암 무진행 생존
기간: 연구 완료까지, 평균 48개월
전립선암 무진행생존기간(Prostate Cancer Progression-Free Survival, PFS), ADT 시작부터 전립선암 진행까지
연구 완료까지, 평균 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 연구 완료까지, 평균 60개월
전체 생존(OS), ADT 시작부터 사망까지
연구 완료까지, 평균 60개월
전립선암 특이적 생존
기간: 연구 완료까지, 평균 60개월
전립선암 특이적 생존(CSS), ADT 시작부터 전립선암으로 인한 사망까지
연구 완료까지, 평균 60개월
암 치료-전립선의 기능적 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 48개월
FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate), ADT 시작부터 사망까지
연구 완료까지, 평균 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 연구 책임자: Minghuang Hong, MD, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 29일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YoLi

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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