真实世界急性冠状动脉综合征患者中替格瑞洛的依从性 (AD-HOC)
2023年1月10日 更新者：Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
急性冠脉综合征患者停用替格瑞洛的发生率和模型
对于急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者和接受冠状动脉血运重建和保守策略的患者，建议每天两次替格瑞洛 90 mg 治疗 12 个月。
PEGASUS-TIMI 541 试验的最新数据表明，替格瑞洛长期治疗可降低有心肌梗死病史的稳定门诊患者发生主要心血管不良事件 (MACE) 的风险。
基于这些数据，在选定的患者中可能需要延长超过 12 个月的替格瑞洛治疗；即使有这样的延长，也可以观察到对治疗的一些不利影响。
在 PLATO2 试验中，接触研究药物的中位持续时间为 277 天，替格瑞洛暂停替格瑞洛治疗的比例为 7.4%，接受氯吡格雷的患者为 6%（P <0.001）。
替格瑞洛治疗中断的主要原因是主要在随机分组后不久发生的非严重不良事件。
对于治疗第一年后的患者，随后的中断率很低。
这些数据表明，传统试验标准认为“不严重”的不良事件可能会影响生活质量，因此可能导致治疗中断；该现象同时强调了对患者进行教育和就不良反应的时间和性质提出建议以提高依从性的重要性。
现实世界中的患者可能表现出比临床试验更高的药物过早停用率。
然而，来自真实世界患者的数据很少。
研究概览
详细说明
对于急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者和接受冠状动脉血运重建和保守策略的患者，建议每天两次替格瑞洛 90 mg 治疗 12 个月。
在选定的患者中可能需要延长超过 12 个月的替格瑞洛治疗；即使有这样的延长，也可以观察到对治疗的一些不利影响。
在 PLATO2 试验中，接触研究药物的中位持续时间为 277 天，替格瑞洛暂停替格瑞洛治疗的比例为 7.4%，接受氯吡格雷的患者为 6%（P <0.001）。
替格瑞洛治疗中断的主要原因是主要在随机分组后不久发生的非严重不良事件。
对于治疗第一年后的患者，随后的中断率很低。
这些数据表明，传统试验标准认为“不严重”的不良事件可能会影响生活质量，因此可能导致治疗中断；该现象同时强调了对患者进行教育和就不良反应的时间和性质提出建议以提高依从性的重要性。
现实世界中的患者可能表现出比临床试验更高的药物过早停用率。
然而，来自真实世界患者的数据很少。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
480
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有连续出院且诊断为 ACS 并接受替格瑞洛治疗的成年患者
描述
纳入标准：
- 成人（>=18 岁）患者
- 诊断为 ACS 的出院患者
- 接受替格瑞洛治疗的出院患者
- 已签署知情同意书参与研究的患者
排除标准：
- 参加医疗器械或实验药物研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
停药率
大体时间：12个月
|
替格瑞洛停药程序包括停药、中断和中断。
停药定义为医生建议对被认为不再需要替格瑞洛的患者进行最终停药。
中断定义为因手术需要暂时停止抗血小板治疗，术后恢复替格瑞洛。
治疗中断包括因出血或不依从而停止抗血小板治疗
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件（MACE）的发生率
大体时间：12个月
|
主要不良心脏事件（MACE）的发生率
|
12个月
|
|
大出血的发生率
大体时间：12个月
|
大出血的发生率
|
12个月
|
|
停药率
大体时间：24个月时
|
停药率
|
24个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Fiocca, MD、Asst Papa Giovanni XXIII
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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