- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03129867
Adherencia de ticagrelOr en pacientes del mundo real con síndrome coronario agudo (AD-HOC)
10 de enero de 2023 actualizado por: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Incidencia y Modelos de Suspensión de Ticagrelor en Pacientes con Síndrome Coronario Agudo
Se recomienda el tratamiento con ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 12 meses en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y en pacientes sometidos a revascularización coronaria y estrategias conservadoras.
Datos recientes del ensayo PEGASUS-TIMI 541 han demostrado que el tratamiento a largo plazo con ticagrelor reduce el riesgo de eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) en pacientes ambulatorios estables con antecedentes de infarto de miocardio.
Con base en estos datos, la prolongación de más de 12 meses de la terapia con ticagrelor podría estar indicada en pacientes seleccionados; incluso si con tal prolongación pudieran observarse algunos efectos adversos sobre el tratamiento.
En el ensayo PLATO2, donde la mediana de duración de la exposición al fármaco del estudio fue de 277 días, la suspensión del tratamiento con ticagrelor fue del 7,4 % en ticagrelor frente al 6 % en pacientes que recibían clopidogrel (P <0,001).
La interrupción del tratamiento con ticagrelor se debió principalmente a eventos adversos no graves que ocurrieron principalmente poco después de la aleatorización.
Para los pacientes después del primer año de tratamiento, la tasa posterior de interrupción fue baja.
Estos datos demuestran que los eventos adversos considerados "no graves" por los criterios de los ensayos tradicionales pueden tener un efecto sobre la calidad de vida y, por lo tanto, pueden causar la interrupción del tratamiento; El fenómeno enfatiza al mismo tiempo la importancia de la educación del paciente y el asesoramiento sobre el momento y la naturaleza de los efectos adversos para mejorar la adherencia.
Los pacientes en el mundo real pueden mostrar una tasa de suspensión prematura del fármaco incluso mayor que en los ensayos clínicos.
Sin embargo, los datos de pacientes del mundo real son escasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda el tratamiento con ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 12 meses en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) y en pacientes sometidos a revascularización coronaria y estrategias conservadoras.
La prolongación de más de 12 meses de la terapia con ticagrelor podría estar indicada en pacientes seleccionados; incluso si con tal prolongación pudieran observarse algunos efectos adversos sobre el tratamiento.
En el ensayo PLATO2, donde la mediana de duración de la exposición al fármaco del estudio fue de 277 días, la suspensión del tratamiento con ticagrelor fue del 7,4 % en ticagrelor frente al 6 % en pacientes que recibían clopidogrel (P <0,001).
La interrupción del tratamiento con ticagrelor se debió principalmente a eventos adversos no graves que ocurrieron principalmente poco después de la aleatorización.
Para los pacientes después del primer año de tratamiento, la tasa posterior de interrupción fue baja.
Estos datos demuestran que los eventos adversos considerados "no graves" por los criterios de los ensayos tradicionales pueden tener un efecto sobre la calidad de vida y, por lo tanto, pueden causar la interrupción del tratamiento; El fenómeno enfatiza al mismo tiempo la importancia de la educación del paciente y el asesoramiento sobre el momento y la naturaleza de los efectos adversos para mejorar la adherencia.
Los pacientes en el mundo real pueden mostrar una tasa de suspensión prematura del fármaco incluso mayor que en los ensayos clínicos.
Sin embargo, los datos de pacientes del mundo real son escasos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
480
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes adultos consecutivos dados de alta del hospital con diagnóstico de SCA y en tratamiento con ticagrelor
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>=18 años)
- Pacientes dados de alta del hospital con diagnóstico de SCA
- Pacientes dados de alta en tratamiento con ticagrelor
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en un estudio con un dispositivo médico o medicamento experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de discontinuación del fármaco
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Los procedimientos de descontinuación de ticagrelor incluyen descontinuación, interrupción e interrupción.
La interrupción se define como la suspensión definitiva recomendada por el médico para los pacientes que se cree que ya no necesitan ticagrelor.
La interrupción se define como el cese temporal de la terapia antiplaquetaria por necesidades quirúrgicas con reanudación de ticagrelor después de la cirugía.
La interrupción de la terapia incluye el cese del tratamiento antiplaquetario debido a sangrado o incumplimiento
|
A los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
|
A los 12 meses
|
|
Incidencia de sangrado mayor
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Incidencia de sangrado mayor
|
A los 12 meses
|
|
Incidencia de discontinuación del fármaco
Periodo de tiempo: A los 24 meses
|
Incidencia de discontinuación del fármaco
|
A los 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- AD-HOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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