Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADHerencja tikagrelu lub rzeczywistych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (AD-HOC)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Częstość występowania i modele odstawienia tikagreloru u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

Terapia tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę jest zalecana przez 12 miesięcy u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) oraz u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej i zabiegom zachowawczym. Ostatnie dane z badania PEGASUS-TIMI 541 wykazały, że długotrwałe leczenie tikagrelorem zmniejsza ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (MACE) u stabilnych pacjentów ambulatoryjnych z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. Na podstawie tych danych u wybranych pacjentów wskazane może być przedłużenie leczenia tikagrelorem powyżej 12 miesięcy; nawet jeśli przy takim przedłużeniu można zaobserwować pewne niekorzystne skutki dla leczenia. W badaniu PLATO2, w którym mediana czasu ekspozycji na badany lek wynosiła 277 dni, przerwa w leczeniu tikagrelorem wyniosła 7,4% w grupie tikagreloru w porównaniu do 6% w grupie pacjentów otrzymujących klopidogrel (p <0,001). Przerwanie leczenia tikagrelorem było głównie spowodowane mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, występującymi głównie krótko po randomizacji. W przypadku pacjentów po pierwszym roku leczenia późniejszy odsetek przerwań był niski. Dane te pokazują, że zdarzenia niepożądane uważane za „niepoważne” według tradycyjnych kryteriów badania mogą mieć wpływ na jakość życia, a zatem mogą powodować przerwanie leczenia; Zjawisko to podkreśla jednocześnie znaczenie edukacji pacjentów i porad dotyczących czasu i charakteru działań niepożądanych w celu poprawy przestrzegania zaleceń. Pacjenci w realnym świecie mogą wykazywać przedwczesne odstawienie leku nawet wyższe niż w badaniach klinicznych. Jednak dane od prawdziwych pacjentów są skąpe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę jest zalecana przez 12 miesięcy u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) oraz u pacjentów poddawanych rewaskularyzacji wieńcowej i zabiegom zachowawczym. U wybranych pacjentów wskazane może być przedłużenie terapii tikagrelorem powyżej 12 miesięcy; nawet jeśli przy takim przedłużeniu można zaobserwować pewne niekorzystne skutki dla leczenia. W badaniu PLATO2, w którym mediana czasu ekspozycji na badany lek wynosiła 277 dni, przerwa w leczeniu tikagrelorem wyniosła 7,4% w grupie tikagreloru w porównaniu do 6% w grupie pacjentów otrzymujących klopidogrel (p <0,001). Przerwanie leczenia tikagrelorem było głównie spowodowane mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, występującymi głównie krótko po randomizacji. W przypadku pacjentów po pierwszym roku leczenia późniejszy odsetek przerwań był niski. Dane te pokazują, że zdarzenia niepożądane uważane za „niepoważne” według tradycyjnych kryteriów badania mogą mieć wpływ na jakość życia, a zatem mogą powodować przerwanie leczenia; Zjawisko to podkreśla jednocześnie znaczenie edukacji pacjentów i porad dotyczących czasu i charakteru działań niepożądanych w celu poprawy przestrzegania zaleceń. Pacjenci w realnym świecie mogą wykazywać przedwczesne odstawienie leku nawet wyższe niż w badaniach klinicznych. Jednak dane od prawdziwych pacjentów są skąpe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni dorośli pacjenci wypisywani ze szpitala z rozpoznaniem OZW i leczeni tikagrelorem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (>=18 lat).
  • Pacjenci wypisywani ze szpitala z rozpoznaniem OZW
  • Pacjenci wypisani w trakcie leczenia tikagrelorem
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w badaniu z wyrobem medycznym lub eksperymentalnym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość odstawienia leku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Procedury odstawienia tikagreloru obejmują odstawienie, przerwanie i przerwanie leczenia. Przerwanie leczenia definiuje się jako ostateczne zawieszenie zalecane przez lekarza u pacjentów, którzy prawdopodobnie nie potrzebują już tikagreloru. Przerwa definiowana jest jako czasowe zaprzestanie leczenia przeciwpłytkowego z powodu konieczności zabiegu chirurgicznego i wznowienie leczenia tikagrelorem po zabiegu. Przerwanie terapii obejmuje przerwanie leczenia przeciwpłytkowego z powodu krwawienia lub nieprzestrzegania zaleceń
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
W wieku 12 miesięcy
Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Występowanie dużego krwawienia
W wieku 12 miesięcy
Częstość odstawienia leku
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Częstość odstawienia leku
W wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-HOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj