Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hechting van ticagrel of bij patiënten in de echte wereld met een schattig coronair syndroom (AD-HOC)

10 januari 2023 bijgewerkt door: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Incidentie en modellen van stopzetting van Ticagrelor bij patiënten met acuut coronair syndroom

Ticagrelor 90 mg tweemaal daags wordt gedurende 12 maanden aanbevolen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) en bij patiënten die coronaire revascularisatie en conservatieve strategieën ondergaan. Recente gegevens van de PEGASUS-TIMI 541-studie hebben aangetoond dat langdurige behandeling met ticagrelor het risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) verminderde bij stabiele ambulante patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct. Op basis van deze gegevens zou verlenging van de behandeling met ticagrelor gedurende 12 maanden geïndiceerd kunnen zijn bij geselecteerde patiënten; zelfs als bij een dergelijke verlenging enige nadelige effecten op de behandeling kunnen worden waargenomen. In de PLATO2-studie, waar de mediane duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel 277 dagen was, was de stopzetting van de behandeling met ticagrelor 7,4% bij ticagrelor versus 6% bij patiënten die clopidogrel kregen ( P <0,001). Onderbreking van de behandeling met ticagrelor werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige bijwerkingen die voornamelijk kort na randomisatie optraden. Voor patiënten na het eerste jaar van de behandeling was het daaropvolgende aantal onderbrekingen laag. Deze gegevens tonen aan dat bijwerkingen die volgens traditionele onderzoekscriteria als "niet ernstig" worden beschouwd, een effect kunnen hebben op de kwaliteit van leven en daarom kunnen leiden tot onderbreking van de behandeling; Het fenomeen benadrukt tegelijkertijd het belang van patiënteneducatie en advies over timing en de aard van bijwerkingen om therapietrouw te verbeteren. Patiënten in de echte wereld kunnen een voortijdig stopzettingspercentage van het medicijn vertonen dat zelfs hoger is dan in klinische onderzoeken. Gegevens van echte patiënten zijn echter schaars.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ticagrelor 90 mg tweemaal daags wordt gedurende 12 maanden aanbevolen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) en bij patiënten die coronaire revascularisatie en conservatieve strategieën ondergaan. Verlenging van de behandeling met ticagrelor gedurende 12 maanden kan aangewezen zijn bij geselecteerde patiënten; zelfs als bij een dergelijke verlenging enige nadelige effecten op de behandeling kunnen worden waargenomen. In de PLATO2-studie, waar de mediane duur van blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel 277 dagen was, was de stopzetting van de behandeling met ticagrelor 7,4% bij ticagrelor versus 6% bij patiënten die clopidogrel kregen ( P <0,001). Onderbreking van de behandeling met ticagrelor werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige bijwerkingen die voornamelijk kort na randomisatie optraden. Voor patiënten na het eerste jaar van de behandeling was het daaropvolgende aantal onderbrekingen laag. Deze gegevens tonen aan dat bijwerkingen die volgens traditionele onderzoekscriteria als "niet ernstig" worden beschouwd, een effect kunnen hebben op de kwaliteit van leven en daarom kunnen leiden tot onderbreking van de behandeling; Het fenomeen benadrukt tegelijkertijd het belang van patiënteneducatie en advies over timing en de aard van bijwerkingen om therapietrouw te verbeteren. Patiënten in de echte wereld kunnen een voortijdig stopzettingspercentage van het medicijn vertonen dat zelfs hoger is dan in klinische onderzoeken. Gegevens van echte patiënten zijn echter schaars.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

480

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende volwassen patiënten werden uit het ziekenhuis ontslagen met de diagnose ACS en werden behandeld met ticagrelor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>=18 jaar) patiënten
  • Patiënten ontslagen uit het ziekenhuis met de diagnose ACS
  • Patiënten ontslagen op ticagrelor-therapie
  • Patiënten die een geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een studie met een medisch hulpmiddel of een experimenteel geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De stopzettingsprocedures van Ticagrelor omvatten stopzetting, onderbreking en verstoring. Stopzetting wordt gedefinieerd als de definitieve stopzetting aanbevolen door een arts voor patiënten van wie wordt aangenomen dat ze ticagrelor niet langer nodig hebben. Onderbreking wordt gedefinieerd als de tijdelijke stopzetting van de plaatjesaggregatieremmende therapie voor chirurgische noodzaak met hervatting van ticagrelor na de operatie. Onderbreking van de therapie omvat stopzetting van de behandeling met plaatjesaggregatieremmers als gevolg van bloeding of therapieontrouw
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Incidentie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Op 12 maanden
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Incidentie van ernstige bloedingen
Op 12 maanden
Incidentie van stopzetting van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Op 24 maanden
Incidentie van stopzetting van het geneesmiddel
Op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AD-HOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren