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ADherence of ticagrelOr in Real World Patients with a Cute Coronary Syndrome (AD-HOC)

10 gennaio 2023 aggiornato da: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Incidenza e modelli di interruzione di Ticagrelor in pazienti con sindrome coronarica acuta

Il trattamento con Ticagrelor 90 mg due volte al giorno è raccomandato per 12 mesi nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) e nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica e strategie conservative. Dati recenti dello studio PEGASUS-TIMI 541 hanno dimostrato che il trattamento a lungo termine con ticagrelor ha ridotto il rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in pazienti ambulatoriali stabili con una storia di infarto del miocardio. Sulla base di questi dati, in pazienti selezionati potrebbe essere indicato il prolungamento oltre i 12 mesi della terapia con ticagrelor; anche se con tale prolungamento si potrebbero osservare alcuni effetti avversi sul trattamento. Nello studio PLATO2, in cui la durata mediana dell'esposizione al farmaco in studio è stata di 277 giorni, la sospensione della terapia con ticagrelor è stata del 7,4% nel ticagrelor rispetto al 6% nei pazienti trattati con clopidogrel ( P <0,001). L'interruzione del trattamento con Ticagrelor è stata determinata principalmente da eventi avversi non gravi che si sono verificati principalmente poco dopo la randomizzazione. Per i pazienti dopo il primo anno di trattamento, il successivo tasso di interruzione è stato basso. Questi dati dimostrano che gli eventi avversi considerati "non gravi" dai tradizionali criteri sperimentali possono avere un effetto sulla qualità della vita e, quindi, possono causare l'interruzione del trattamento; Il fenomeno sottolinea allo stesso tempo l'importanza dell'educazione del paziente e dei consigli sui tempi e sulla natura degli effetti avversi al fine di migliorare l'aderenza. I pazienti nel mondo reale possono mostrare un tasso di sospensione prematura del farmaco anche superiore a quello degli studi clinici. Tuttavia, i dati dei pazienti del mondo reale sono scarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento con Ticagrelor 90 mg due volte al giorno è raccomandato per 12 mesi nei pazienti con sindrome coronarica acuta (SCA) e nei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica e strategie conservative. Il prolungamento della terapia con ticagrelor oltre i 12 mesi potrebbe essere indicato in pazienti selezionati; anche se con tale prolungamento si potrebbero osservare alcuni effetti avversi sul trattamento. Nello studio PLATO2, in cui la durata mediana dell'esposizione al farmaco in studio è stata di 277 giorni, la sospensione della terapia con ticagrelor è stata del 7,4% nel ticagrelor rispetto al 6% nei pazienti trattati con clopidogrel ( P <0,001). L'interruzione del trattamento con Ticagrelor è stata determinata principalmente da eventi avversi non gravi che si sono verificati principalmente poco dopo la randomizzazione. Per i pazienti dopo il primo anno di trattamento, il successivo tasso di interruzione è stato basso. Questi dati dimostrano che gli eventi avversi considerati "non gravi" dai tradizionali criteri sperimentali possono avere un effetto sulla qualità della vita e, quindi, possono causare l'interruzione del trattamento; Il fenomeno sottolinea allo stesso tempo l'importanza dell'educazione del paziente e dei consigli sui tempi e sulla natura degli effetti avversi al fine di migliorare l'aderenza. I pazienti nel mondo reale possono mostrare un tasso di sospensione prematura del farmaco anche superiore a quello degli studi clinici. Tuttavia, i dati dei pazienti del mondo reale sono scarsi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

480

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti consecutivi sono stati dimessi dall'ospedale con una diagnosi di ACS e in terapia con ticagrelor

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>=18 anni).
  • Pazienti dimessi dall'ospedale con una diagnosi di ACS
  • Pazienti dimessi in terapia con ticagrelor
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a uno studio con un dispositivo medico o un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sospensione del farmaco
Lasso di tempo: A 12 mesi
Le procedure di sospensione di Ticagrelor includono sospensione, interruzione e interruzione. L'interruzione è definita come la sospensione definitiva raccomandata dal medico per i pazienti che si ritiene non abbiano più bisogno di ticagrelor. L'interruzione è definita come la sospensione temporanea della terapia antipiastrinica per esigenze chirurgiche con ripresa del ticagrelor dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione della terapia include la cessazione del trattamento antipiastrinico a causa di sanguinamento o mancata compliance
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
A 12 mesi
Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: A 12 mesi
Incidenza di sanguinamento maggiore
A 12 mesi
Incidenza della sospensione del farmaco
Lasso di tempo: A 24 mesi
Incidenza della sospensione del farmaco
A 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-HOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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