Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av ticagrelOr hos pasienter i den virkelige verden med akutt koronarsyndrom (AD-HOC)

10. januar 2023 oppdatert av: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Forekomst og modeller for seponering av Ticagrelor hos pasienter med akutt koronarsyndrom

Ticagrelor 90 mg to ganger daglig behandling anbefales i 12 måneder hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og hos pasienter som gjennomgår koronar revaskularisering og konservative strategier. Nyere data fra PEGASUS-TIMI 541-studien har vist at langtidsbehandling med ticagrelor reduserte risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) hos stabile ambulerende pasienter med en historie med hjerteinfarkt. Basert på disse dataene, kan forlengelse over 12 måneder med ticagrelorbehandling være indisert hos utvalgte pasienter; selv om det med en slik forlengelse kunne observeres noen negative effekter på behandlingen. I PLATO2-studien, hvor median varighet av eksponering for studiemedikamentet var 277 dager, var suspensjonen av ticagrelorbehandling 7,4 % i ticagrelor mot 6 % hos pasienter som fikk klopidogrel (P <0,001). Avbrudd av behandling med Ticagrelor var hovedsakelig drevet av ikke-alvorlige bivirkninger som hovedsakelig oppstod kort tid etter randomisering. For pasienter etter det første behandlingsåret var den påfølgende avbruddsfrekvensen lav. Disse dataene viser at uønskede hendelser som anses som "ikke alvorlige" av tradisjonelle utprøvingskriterier kan ha en effekt på livskvaliteten og derfor kan forårsake behandlingsavbrudd; Fenomenet understreker samtidig viktigheten av pasientopplæring og råd om timing og arten av uønskede effekter for å forbedre etterlevelsen. Pasienter i den virkelige verden kan vise en for tidlig suspensjon av stoffet enda høyere enn i kliniske studier. Data fra pasienter i den virkelige verden er imidlertid knappe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ticagrelor 90 mg to ganger daglig behandling anbefales i 12 måneder hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) og hos pasienter som gjennomgår koronar revaskularisering og konservative strategier. Forlengelse over 12 måneder med ticagrelorbehandling kan være indisert hos utvalgte pasienter; selv om det med en slik forlengelse kunne observeres noen negative effekter på behandlingen. I PLATO2-studien, hvor median varighet av eksponering for studiemedikamentet var 277 dager, var suspensjonen av ticagrelorbehandling 7,4 % i ticagrelor mot 6 % hos pasienter som fikk klopidogrel (P <0,001). Avbrudd av behandling med Ticagrelor var hovedsakelig drevet av ikke-alvorlige bivirkninger som hovedsakelig oppstod kort tid etter randomisering. For pasienter etter det første behandlingsåret var den påfølgende avbruddsfrekvensen lav. Disse dataene viser at uønskede hendelser som anses som "ikke alvorlige" av tradisjonelle utprøvingskriterier kan ha en effekt på livskvaliteten og derfor kan forårsake behandlingsavbrudd; Fenomenet understreker samtidig viktigheten av pasientopplæring og råd om timing og arten av uønskede effekter for å forbedre etterlevelsen. Pasienter i den virkelige verden kan vise en for tidlig suspensjon av stoffet enda høyere enn i kliniske studier. Data fra pasienter i den virkelige verden er imidlertid knappe.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

480

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne pasienter utskrevet fra sykehuset med diagnosen ACS og på ticagrelor-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>=18 år) pasienter
  • Pasienter utskrevet fra sykehuset med diagnosen ACS
  • Pasienter utskrevet på ticagrelor-behandling
  • Pasienter som har signert et informert samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en studie med medisinsk utstyr eller eksperimentelt medikament

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av seponering av medikamenter
Tidsramme: Ved 12 måneder
Prosedyrer for seponering av Ticagrelor inkluderer seponering, avbrudd og avbrudd. Seponering er definert som den definitive suspensjonen anbefalt av legen for pasienter som antas å ikke lenger trenger ticagrelor. Avbrudd er definert som midlertidig seponering av blodplatehemmende behandling for kirurgiske behov med gjenopptakelse av ticagrelor etter operasjonen. Behandlingsavbrudd inkluderer opphør av blodplatehemmende behandling på grunn av blødning eller manglende overholdelse
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst av store uønskede hjertehendelser (MACE)
Ved 12 måneder
Forekomst av større blødninger
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst av større blødninger
Ved 12 måneder
Forekomst av seponering av medikamenter
Tidsramme: Ved 24 måneder
Forekomst av seponering av medikamenter
Ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-HOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere