Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhærens af ticagrelOr hos patienter i den virkelige verden med akut koronarsyndrom (AD-HOC)

10. januar 2023 opdateret af: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Hyppighed og modeller for seponering af Ticagrelor hos patienter med akut koronarsyndrom

Ticagrelor 90 mg to gange daglig behandling anbefales i 12 måneder til patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og til patienter, der gennemgår koronar revaskularisering og konservative strategier. Nylige data fra PEGASUS-TIMI 541-studiet har vist, at langtidsbehandling med ticagrelor reducerede risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) hos stabile ambulante patienter med en historie med myokardieinfarkt. Baseret på disse data kunne forlængelse over 12 måneders behandling med ticagrelor være indiceret hos udvalgte patienter; selv om der med en sådan forlængelse kunne observeres nogle negative virkninger på behandlingen. I PLATO2-studiet, hvor den gennemsnitlige varighed af eksponeringen for undersøgelseslægemidlet var 277 dage, var suspensionen af ​​ticagrelorbehandling 7,4 % i ticagrelor versus 6 % hos patienter, der fik clopidogrel (P <0,001). Afbrydelse af Ticagrelor-behandling var hovedsageligt drevet af ikke-alvorlige bivirkninger, der hovedsageligt opstod kort efter randomisering. For patienter efter det første behandlingsår var den efterfølgende afbrydelsesfrekvens lav. Disse data viser, at uønskede hændelser, der anses for "ikke alvorlige" af traditionelle forsøgskriterier, kan have en effekt på livskvaliteten og derfor kan forårsage afbrydelse af behandlingen; Fænomenet understreger samtidig vigtigheden af ​​patientuddannelse og rådgivning om timing og karakteren af ​​bivirkninger for at forbedre efterlevelsen. Patienter i den virkelige verden kan vise en for tidlig suspension af lægemidlet endnu højere end i kliniske forsøg. Data fra patienter i den virkelige verden er dog sparsomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ticagrelor 90 mg to gange daglig behandling anbefales i 12 måneder til patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og til patienter, der gennemgår koronar revaskularisering og konservative strategier. Forlængelse over 12 måneders behandling med ticagrelor kunne være indiceret hos udvalgte patienter; selv om der med en sådan forlængelse kunne observeres nogle negative virkninger på behandlingen. I PLATO2-studiet, hvor den gennemsnitlige varighed af eksponeringen for undersøgelseslægemidlet var 277 dage, var suspensionen af ​​ticagrelorbehandling 7,4 % i ticagrelor versus 6 % hos patienter, der fik clopidogrel (P <0,001). Afbrydelse af Ticagrelor-behandling var hovedsageligt drevet af ikke-alvorlige bivirkninger, der hovedsageligt opstod kort efter randomisering. For patienter efter det første behandlingsår var den efterfølgende afbrydelsesfrekvens lav. Disse data viser, at uønskede hændelser, der anses for "ikke alvorlige" af traditionelle forsøgskriterier, kan have en effekt på livskvaliteten og derfor kan forårsage afbrydelse af behandlingen; Fænomenet understreger samtidig vigtigheden af ​​patientuddannelse og rådgivning om timing og karakteren af ​​bivirkninger for at forbedre efterlevelsen. Patienter i den virkelige verden kan vise en for tidlig suspension af lægemidlet endnu højere end i kliniske forsøg. Data fra patienter i den virkelige verden er dog sparsomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

480

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne patienter udskrevet fra hospitalet med diagnosen ACS og i behandling med ticagrelor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>=18 år) patienter
  • Patienter udskrevet fra hospitalet med diagnosen ACS
  • Patienter udskrevet på ticagrelor-behandling
  • Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i en undersøgelse med et medicinsk udstyr eller et eksperimentelt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af seponering af lægemiddel
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ticagrelor-seponeringsprocedurer omfatter seponering, afbrydelse og afbrydelse. Seponering er defineret som den definitive suspension anbefalet af lægen til patienter, der menes ikke længere at have behov for ticagrelor. Afbrydelse er defineret som det midlertidige ophør af trombocythæmmende behandling for kirurgiske behov med genoptagelse af ticagrelor efter operationen. Afbrydelse af behandlingen omfatter ophør af trombocythæmmende behandling på grund af blødning eller manglende overholdelse
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Ved 12 måneder
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Ved 12 måneder
Forekomst af større blødninger
Ved 12 måneder
Hyppighed af seponering af lægemiddel
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af seponering af lægemiddel
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Fiocca, MD, ASST Papa Giovanni XXIII

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

3
Abonner