- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03129867
Adhærens af ticagrelOr hos patienter i den virkelige verden med akut koronarsyndrom (AD-HOC)
10. januar 2023 opdateret af: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Hyppighed og modeller for seponering af Ticagrelor hos patienter med akut koronarsyndrom
Ticagrelor 90 mg to gange daglig behandling anbefales i 12 måneder til patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og til patienter, der gennemgår koronar revaskularisering og konservative strategier.
Nylige data fra PEGASUS-TIMI 541-studiet har vist, at langtidsbehandling med ticagrelor reducerede risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE) hos stabile ambulante patienter med en historie med myokardieinfarkt.
Baseret på disse data kunne forlængelse over 12 måneders behandling med ticagrelor være indiceret hos udvalgte patienter; selv om der med en sådan forlængelse kunne observeres nogle negative virkninger på behandlingen.
I PLATO2-studiet, hvor den gennemsnitlige varighed af eksponeringen for undersøgelseslægemidlet var 277 dage, var suspensionen af ticagrelorbehandling 7,4 % i ticagrelor versus 6 % hos patienter, der fik clopidogrel (P <0,001).
Afbrydelse af Ticagrelor-behandling var hovedsageligt drevet af ikke-alvorlige bivirkninger, der hovedsageligt opstod kort efter randomisering.
For patienter efter det første behandlingsår var den efterfølgende afbrydelsesfrekvens lav.
Disse data viser, at uønskede hændelser, der anses for "ikke alvorlige" af traditionelle forsøgskriterier, kan have en effekt på livskvaliteten og derfor kan forårsage afbrydelse af behandlingen; Fænomenet understreger samtidig vigtigheden af patientuddannelse og rådgivning om timing og karakteren af bivirkninger for at forbedre efterlevelsen.
Patienter i den virkelige verden kan vise en for tidlig suspension af lægemidlet endnu højere end i kliniske forsøg.
Data fra patienter i den virkelige verden er dog sparsomme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ticagrelor 90 mg to gange daglig behandling anbefales i 12 måneder til patienter med akut koronarsyndrom (ACS) og til patienter, der gennemgår koronar revaskularisering og konservative strategier.
Forlængelse over 12 måneders behandling med ticagrelor kunne være indiceret hos udvalgte patienter; selv om der med en sådan forlængelse kunne observeres nogle negative virkninger på behandlingen.
I PLATO2-studiet, hvor den gennemsnitlige varighed af eksponeringen for undersøgelseslægemidlet var 277 dage, var suspensionen af ticagrelorbehandling 7,4 % i ticagrelor versus 6 % hos patienter, der fik clopidogrel (P <0,001).
Afbrydelse af Ticagrelor-behandling var hovedsageligt drevet af ikke-alvorlige bivirkninger, der hovedsageligt opstod kort efter randomisering.
For patienter efter det første behandlingsår var den efterfølgende afbrydelsesfrekvens lav.
Disse data viser, at uønskede hændelser, der anses for "ikke alvorlige" af traditionelle forsøgskriterier, kan have en effekt på livskvaliteten og derfor kan forårsage afbrydelse af behandlingen; Fænomenet understreger samtidig vigtigheden af patientuddannelse og rådgivning om timing og karakteren af bivirkninger for at forbedre efterlevelsen.
Patienter i den virkelige verden kan vise en for tidlig suspension af lægemidlet endnu højere end i kliniske forsøg.
Data fra patienter i den virkelige verden er dog sparsomme.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
480
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende voksne patienter udskrevet fra hospitalet med diagnosen ACS og i behandling med ticagrelor
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>=18 år) patienter
- Patienter udskrevet fra hospitalet med diagnosen ACS
- Patienter udskrevet på ticagrelor-behandling
- Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i en undersøgelse med et medicinsk udstyr eller et eksperimentelt lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af seponering af lægemiddel
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ticagrelor-seponeringsprocedurer omfatter seponering, afbrydelse og afbrydelse.
Seponering er defineret som den definitive suspension anbefalet af lægen til patienter, der menes ikke længere at have behov for ticagrelor.
Afbrydelse er defineret som det midlertidige ophør af trombocythæmmende behandling for kirurgiske behov med genoptagelse af ticagrelor efter operationen.
Afbrydelse af behandlingen omfatter ophør af trombocythæmmende behandling på grund af blødning eller manglende overholdelse
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forekomst af alvorlige hjertehændelser (MACE)
|
Ved 12 måneder
|
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Forekomst af større blødninger
|
Ved 12 måneder
|
Hyppighed af seponering af lægemiddel
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed af seponering af lægemiddel
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Fiocca, MD, ASST Papa Giovanni XXIII
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2017
Først opslået (Faktiske)
26. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdom
- Syndrom
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- AD-HOC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Ticagrelor
-
University of FloridaAfsluttet
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttet
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
University of FloridaAstraZenecaAfsluttet
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Bivirkninger på antiblodplademiddelItalien, Grækenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuKronisk koronar sygdomForenede Stater, Østrig, Canada, Tyskland, Sverige
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MIItalien