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ADherência de ticagrelOr em pacientes do mundo real com síndrome coronariana aguda (AD-HOC)

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Incidência e Modelos de Descontinuação do Ticagrelor em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda

Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia é recomendado por 12 meses em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) e em pacientes submetidos a revascularização coronariana e estratégias conservadoras. Dados recentes do estudo PEGASUS-TIMI 541 demonstraram que o tratamento de longo prazo com ticagrelor reduziu o risco de eventos adversos cardiovasculares graves (ECAM) em pacientes ambulatoriais estáveis ​​com histórico de infarto do miocárdio. Com base nesses dados, o prolongamento de 12 meses da terapia com ticagrelor pode ser indicado em pacientes selecionados; mesmo que com tal prolongamento possam ser observados alguns efeitos adversos no tratamento. No estudo PLATO2, onde a duração mediana da exposição ao medicamento do estudo foi de 277 dias, a suspensão da terapia com ticagrelor foi de 7,4% em ticagrelor versus 6% em pacientes recebendo clopidogrel (P <0,001). A interrupção do tratamento com ticagrelor foi motivada principalmente por eventos adversos não graves que ocorreram principalmente logo após a randomização. Para pacientes após o primeiro ano de tratamento, a taxa subsequente de interrupção foi baixa. Esses dados demonstram que os eventos adversos considerados "não graves" pelos critérios tradicionais dos estudos podem afetar a qualidade de vida e, portanto, podem causar a interrupção do tratamento; O fenômeno enfatiza ao mesmo tempo a importância da educação do paciente e aconselhamento sobre o tempo e a natureza dos efeitos adversos, a fim de melhorar a adesão. Pacientes no mundo real podem apresentar uma taxa de suspensão prematura do medicamento ainda maior do que em ensaios clínicos. No entanto, os dados de pacientes do mundo real são escassos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia é recomendado por 12 meses em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) e em pacientes submetidos a revascularização coronariana e estratégias conservadoras. O prolongamento da terapia com ticagrelor por mais de 12 meses pode ser indicado em pacientes selecionados; mesmo que com tal prolongamento possam ser observados alguns efeitos adversos no tratamento. No estudo PLATO2, onde a duração mediana da exposição ao medicamento do estudo foi de 277 dias, a suspensão da terapia com ticagrelor foi de 7,4% em ticagrelor versus 6% em pacientes recebendo clopidogrel (P <0,001). A interrupção do tratamento com ticagrelor foi motivada principalmente por eventos adversos não graves que ocorreram principalmente logo após a randomização. Para pacientes após o primeiro ano de tratamento, a taxa subsequente de interrupção foi baixa. Esses dados demonstram que os eventos adversos considerados "não graves" pelos critérios tradicionais dos estudos podem afetar a qualidade de vida e, portanto, podem causar a interrupção do tratamento; O fenômeno enfatiza ao mesmo tempo a importância da educação do paciente e aconselhamento sobre o tempo e a natureza dos efeitos adversos, a fim de melhorar a adesão. Pacientes no mundo real podem apresentar uma taxa de suspensão prematura do medicamento ainda maior do que em ensaios clínicos. No entanto, os dados de pacientes do mundo real são escassos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

480

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos consecutivos receberam alta hospitalar com diagnóstico de SCA e em tratamento com ticagrelor

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>=18 anos de idade)
  • Pacientes com alta hospitalar com diagnóstico de SCA
  • Pacientes com alta em terapia com ticagrelor
  • Pacientes que assinaram um consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que participam de um estudo com um dispositivo médico ou medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de descontinuação do medicamento
Prazo: Aos 12 meses
Os procedimentos de descontinuação do ticagrelor incluem descontinuação, interrupção e interrupção. A descontinuação é definida como a suspensão definitiva recomendada pelo médico para pacientes que se acredita não mais necessitarem de ticagrelor. A interrupção é definida como a cessação temporária da terapia antiplaquetária para necessidades cirúrgicas com retomada de ticagrelor após a cirurgia. A interrupção da terapia inclui a interrupção do tratamento antiplaquetário devido a sangramento ou não cumprimento
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: Aos 12 meses
Incidência de eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Aos 12 meses
Incidência de sangramento maior
Prazo: Aos 12 meses
Incidência de sangramento maior
Aos 12 meses
Incidência de descontinuação do medicamento
Prazo: Aos 24 meses
Incidência de descontinuação do medicamento
Aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AD-HOC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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