- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03129867
Adhärenz von ticagrelOr bei Patienten in der realen Welt mit einem niedlichen Koronarsyndrom (AD-HOC)
10. Januar 2023 aktualisiert von: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Häufigkeit und Modelle des Absetzens von Ticagrelor bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom
Die Behandlung mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich wird für 12 Monate bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation und konservativen Maßnahmen unterziehen, empfohlen.
Jüngste Daten aus der Studie PEGASUS-TIMI 541 haben gezeigt, dass die Langzeitbehandlung mit Ticagrelor das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen (MACE) bei stabilen ambulanten Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte verringerte.
Basierend auf diesen Daten könnte bei ausgewählten Patienten eine Verlängerung der Ticagrelor-Therapie über 12 Monate indiziert sein; auch wenn bei einer solchen Verlängerung einige nachteilige Auswirkungen auf die Behandlung beobachtet werden könnten.
In der PLATO2-Studie, in der die mediane Expositionsdauer gegenüber dem Studienmedikament 277 Tage betrug, betrug die Unterbrechung der Ticagrelor-Therapie 7,4 % bei Ticagrelor gegenüber 6 % bei Patienten, die Clopidogrel erhielten (p < 0,001).
Die Unterbrechung der Behandlung mit Ticagrelor war hauptsächlich auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen zurückzuführen, die hauptsächlich kurz nach der Randomisierung auftraten.
Bei Patienten nach dem ersten Behandlungsjahr war die nachfolgende Unterbrechungsrate gering.
Diese Daten zeigen, dass unerwünschte Ereignisse, die nach traditionellen Studienkriterien als „nicht schwerwiegend“ gelten, die Lebensqualität beeinträchtigen und daher eine Unterbrechung der Behandlung verursachen können; Das Phänomen betont gleichzeitig die Bedeutung der Patientenaufklärung und Beratung zum Zeitpunkt und der Art der Nebenwirkungen, um die Adhärenz zu verbessern.
Patienten in der realen Welt können eine vorzeitige Suspendierungsrate des Medikaments zeigen, die sogar noch höher ist als in klinischen Studien.
Daten von Patienten aus der realen Welt sind jedoch rar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich wird für 12 Monate bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) und bei Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisation und konservativen Maßnahmen unterziehen, empfohlen.
Bei ausgewählten Patienten könnte eine Verlängerung der Ticagrelor-Therapie über 12 Monate indiziert sein; auch wenn bei einer solchen Verlängerung einige nachteilige Auswirkungen auf die Behandlung beobachtet werden könnten.
In der PLATO2-Studie, in der die mediane Expositionsdauer gegenüber dem Studienmedikament 277 Tage betrug, betrug die Unterbrechung der Ticagrelor-Therapie 7,4 % bei Ticagrelor gegenüber 6 % bei Patienten, die Clopidogrel erhielten (p < 0,001).
Die Unterbrechung der Behandlung mit Ticagrelor war hauptsächlich auf nicht schwerwiegende Nebenwirkungen zurückzuführen, die hauptsächlich kurz nach der Randomisierung auftraten.
Bei Patienten nach dem ersten Behandlungsjahr war die nachfolgende Unterbrechungsrate gering.
Diese Daten zeigen, dass unerwünschte Ereignisse, die nach traditionellen Studienkriterien als „nicht schwerwiegend“ gelten, die Lebensqualität beeinträchtigen und daher eine Unterbrechung der Behandlung verursachen können; Das Phänomen betont gleichzeitig die Bedeutung der Patientenaufklärung und Beratung zum Zeitpunkt und der Art der Nebenwirkungen, um die Adhärenz zu verbessern.
Patienten in der realen Welt können eine vorzeitige Suspendierungsrate des Medikaments zeigen, die sogar noch höher ist als in klinischen Studien.
Daten von Patienten aus der realen Welt sind jedoch rar.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten wurden mit der Diagnose ACS und unter Ticagrelor-Therapie aus dem Krankenhaus entlassen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (>=18 Jahre) Patienten
- Patienten, die mit der Diagnose ACS aus dem Krankenhaus entlassen wurden
- Patienten, die unter einer Ticagrelor-Therapie entlassen wurden
- Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an einer Studie mit einem Medizinprodukt oder einem experimentellen Medikament teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des Absetzens von Medikamenten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Die Verfahren zum Absetzen von Ticagrelor umfassen Absetzen, Unterbrechung und Unterbrechung.
Das Absetzen ist definiert als die endgültige Unterbrechung, die vom Arzt für Patienten empfohlen wird, von denen angenommen wird, dass sie Ticagrelor nicht mehr benötigen.
Unterbrechung ist definiert als vorübergehende Beendigung der Thrombozytenaggregationshemmung aus chirurgischen Gründen mit Wiederaufnahme von Ticagrelor nach der Operation.
Eine Unterbrechung der Therapie umfasst die Beendigung der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund von Blutungen oder Nichteinhaltung der Therapie
|
Mit 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
|
Mit 12 Monaten
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|
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Auftreten schwerer Blutungen
|
Mit 12 Monaten
|
|
Häufigkeit des Absetzens von Medikamenten
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
|
Häufigkeit des Absetzens von Medikamenten
|
Mit 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankung
- Syndrom
- Akutes Koronar-Syndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-HOC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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