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귀여운 관상동맥 증후군이 있는 실제 환자에서 ticagrelOr의 ADHerence (AD-HOC)

2023년 1월 10일 업데이트: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

급성관상동맥증후군 환자에서 티카그렐러 중단의 발생률 및 모델

급성관상동맥증후군(ACS) 환자와 관상동맥재생술 및 보존적 전략을 시행 중인 환자에게 티카그렐러 90mg 1일 2회 투여가 12개월 동안 권장된다. PEGASUS-TIMI 541 임상시험의 최근 데이터에 따르면 티카그렐러로 장기간 치료하면 심근경색 병력이 있는 안정적 보행 환자의 주요 심혈관 부작용(MACE) 위험이 감소하는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터를 기반으로 일부 환자에서 티카그렐러 치료를 12개월 이상 연장할 수 있습니다. 그러한 연장이 있더라도 치료에 대한 일부 부작용이 관찰될 수 있습니다. 연구 약물에 대한 노출 기간 중앙값이 277일인 PLATO2 시험에서, 티카그렐로 요법의 중단은 티카그렐로에서 7.4% 대 클로피도그렐을 투여받은 환자의 6%였습니다(P <0.001). 티카그렐러 치료 중단은 주로 무작위 배정 직후 주로 발생하는 심각하지 않은 부작용에 의해 발생했습니다. 치료 첫해 이후 환자의 경우 후속 중단 비율이 낮았습니다. 이러한 데이터는 전통적인 시험 기준에 따라 "심각하지 않은" 것으로 간주되는 부작용이 삶의 질에 영향을 미칠 수 있으며 따라서 치료 중단을 유발할 수 있음을 보여줍니다. 이 현상은 환자 교육의 중요성과 순응도를 향상시키기 위한 부작용의 시기에 대한 조언의 중요성을 동시에 강조합니다. 현실 세계의 환자는 임상 시험보다 훨씬 더 높은 약물의 조기 중단 비율을 보일 수 있습니다. 그러나 실제 환자의 데이터는 부족합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성관상동맥증후군(ACS) 환자와 관상동맥재생술 및 보존적 전략을 시행 중인 환자에게 티카그렐러 90mg 1일 2회 투여가 12개월 동안 권장된다. 12개월 이상의 티카그렐러 요법 연장이 일부 환자에게 나타날 수 있습니다. 그러한 연장이 있더라도 치료에 대한 일부 부작용이 관찰될 수 있습니다. 연구 약물에 대한 노출 기간 중앙값이 277일인 PLATO2 시험에서, 티카그렐로 요법의 중단은 티카그렐로에서 7.4% 대 클로피도그렐을 투여받은 환자의 6%였습니다(P <0.001). 티카그렐러 치료 중단은 주로 무작위 배정 직후 주로 발생하는 심각하지 않은 부작용에 의해 발생했습니다. 치료 첫해 이후 환자의 경우 후속 중단 비율이 낮았습니다. 이러한 데이터는 전통적인 시험 기준에 따라 "심각하지 않은" 것으로 간주되는 부작용이 삶의 질에 영향을 미칠 수 있으며 따라서 치료 중단을 유발할 수 있음을 보여줍니다. 이 현상은 환자 교육의 중요성과 순응도를 향상시키기 위한 부작용의 시기에 대한 조언의 중요성을 동시에 강조합니다. 현실 세계의 환자는 임상 시험보다 훨씬 더 높은 약물의 조기 중단 비율을 보일 수 있습니다. 그러나 실제 환자의 데이터는 부족합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

480

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ACS 진단을 받고 티카그렐러 요법을 받고 퇴원한 모든 연속 성인 환자

설명

포함 기준:

  • 성인(>=18세) 환자
  • ACS 진단을 받고 퇴원한 환자
  • 티카그렐러 요법으로 퇴원한 환자
  • 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 의료 기기 또는 실험용 약물로 연구에 참여하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 중단의 발생률
기간: 생후 12개월
Ticagrelor 중단 절차에는 중단, 중단 및 중단이 포함됩니다. 중단은 더 이상 티카그렐러가 필요하지 않다고 생각되는 환자에게 의사가 권장하는 최종 중단으로 정의됩니다. 중단은 수술 후 티카그렐러 재개와 함께 외과적 필요에 대한 항혈소판제 요법의 일시적인 중단으로 정의됩니다. 치료 중단에는 출혈 또는 비순응으로 인한 항혈소판제 치료 중단이 포함됩니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE) 발생률
기간: 생후 12개월
주요 심장 부작용(MACE) 발생률
생후 12개월
주요 출혈의 발생률
기간: 생후 12개월
주요 출혈의 발생률
생후 12개월
약물 중단의 발생률
기간: 24개월
약물 중단의 발생률
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

수사관

  • 수석 연구원: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AD-HOC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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