- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03129867
Приверженность лечению тикагрелором у пациентов с острым коронарным синдромом в реальном мире (AD-HOC)
10 января 2023 г. обновлено: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore
Частота и модели прекращения приема тикагрелора у пациентов с острым коронарным синдромом
Лечение тикагрелором 90 мг два раза в день рекомендуется в течение 12 месяцев у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), а также у пациентов, перенесших коронарную реваскуляризацию и консервативные стратегии.
Недавние данные исследования PEGASUS-TIMI 541 показали, что длительное лечение тикагрелором снижает риск серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений (MACE) у стабильных амбулаторных пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе.
На основании этих данных у отдельных пациентов может быть показано продление терапии тикагрелором более 12 месяцев; даже если при такой пролонгации могут наблюдаться некоторые неблагоприятные последствия лечения.
В исследовании PLATO2, где медиана продолжительности приема исследуемого препарата составляла 277 дней, приостановка терапии тикагрелором составила 7,4% у пациентов, получавших тикагрелор, по сравнению с 6% у пациентов, получавших клопидогрел (р<0,001).
Прерывание лечения тикагрелором в основном было вызвано несерьезными нежелательными явлениями, возникшими в основном вскоре после рандомизации.
У пациентов после первого года лечения частота последующих прерываний была низкой.
Эти данные показывают, что нежелательные явления, считающиеся «несерьезными» по традиционным критериям исследования, могут влиять на качество жизни и, следовательно, могут вызывать прерывание лечения; Этот феномен подчеркивает в то же время важность просвещения пациентов и рекомендаций относительно сроков и характера побочных эффектов для улучшения приверженности лечению.
У пациентов в реальном мире частота преждевременного прекращения приема препарата может быть даже выше, чем в клинических испытаниях.
Однако данных о реальных пациентах мало.
Обзор исследования
Подробное описание
Лечение тикагрелором 90 мг два раза в день рекомендуется в течение 12 месяцев у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), а также у пациентов, перенесших коронарную реваскуляризацию и консервативные стратегии.
Отдельным пациентам может быть показано продление терапии тикагрелором более 12 месяцев; даже если при такой пролонгации могут наблюдаться некоторые неблагоприятные последствия лечения.
В исследовании PLATO2, где медиана продолжительности приема исследуемого препарата составляла 277 дней, приостановка терапии тикагрелором составила 7,4% у пациентов, получавших тикагрелор, по сравнению с 6% у пациентов, получавших клопидогрел (р<0,001).
Прерывание лечения тикагрелором в основном было вызвано несерьезными нежелательными явлениями, возникшими в основном вскоре после рандомизации.
У пациентов после первого года лечения частота последующих прерываний была низкой.
Эти данные показывают, что нежелательные явления, считающиеся «несерьезными» по традиционным критериям исследования, могут влиять на качество жизни и, следовательно, могут вызывать прерывание лечения; Этот феномен подчеркивает в то же время важность просвещения пациентов и рекомендаций относительно сроков и характера побочных эффектов для улучшения приверженности лечению.
У пациентов в реальном мире частота преждевременного прекращения приема препарата может быть даже выше, чем в клинических испытаниях.
Однако данных о реальных пациентах мало.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
480
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последовательные взрослые пациенты, выписанные из стационара с диагнозом ОКС и получающие терапию тикагрелором
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>=18 лет) пациенты
- Пациенты, выписанные из стационара с диагнозом ОКС
- Пациенты, выписанные на фоне терапии тикагрелором
- Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие участие в исследовании медицинского устройства или экспериментального препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отмены препарата
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Процедуры отмены тикагрелора включают прекращение, прерывание и нарушение.
Прекращение лечения определяется как окончательная приостановка, рекомендованная врачом для пациентов, которые, как считается, больше не нуждаются в тикагрелоре.
Прерывание определяется как временное прекращение антитромбоцитарной терапии по хирургическим показаниям с возобновлением приема тикагрелора после операции.
Прерывание терапии включает прекращение антитромбоцитарной терапии из-за кровотечения или несоблюдения режима лечения.
|
В 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
|
В 12 месяцев
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Частота больших кровотечений
|
В 12 месяцев
|
|
Частота отмены препарата
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Частота отмены препарата
|
В 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- AD-HOC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Острый коронарный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
Клинические исследования Тикагрелор
-
Dong-A UniversityBiotronik SE & Co. KG; Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингОстрый инфаркт миокардаЮжная Корея
-
University of FloridaРекрутингИшемическая болезнь сердца (ИБС)Соединенные Штаты