Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TikagrelOrin ADHerenssi tosimaailman potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (AD-HOC)

tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Ticagrelor-hoidon keskeyttämisen ilmaantuvuus ja mallit potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

Tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa suositellaan 12 kuukauden ajan potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) ja potilaille, joille tehdään sepelvaltimorevaskularisaatio ja konservatiivisia strategioita. Tuoreet tiedot PEGASUS-TIMI 541 -tutkimuksesta ovat osoittaneet, että pitkäaikainen tikagrelor-hoito vähensi vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) riskiä vakailla avohoidossa olevilla potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti. Näiden tietojen perusteella tikagrelorihoidon pidentäminen yli 12 kuukaudella saattaa olla aiheellista valituille potilaille; vaikka tällaisella pidentämisellä voitaisiin havaita joitain haitallisia vaikutuksia hoitoon. PLATO2-tutkimuksessa, jossa tutkimuslääkkeelle altistumisen mediaanikesto oli 277 päivää, tikagrelorihoidon keskeytys oli 7,4 % tikagrelorilla ja 6 % klopidogreelia saaneilla potilailla (P <0,001). Tikagrelor-hoidon keskeyttäminen johtui pääasiassa ei-vakavista haittatapahtumista, jotka ilmenivät pääasiassa pian satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen potilailla myöhempi keskeytysaste oli alhainen. Nämä tiedot osoittavat, että haittatapahtumat, joita pidetään "ei vakavina" perinteisten tutkimuskriteerien mukaan, voivat vaikuttaa elämänlaatuun ja siten aiheuttaa hoidon keskeyttämisen. Ilmiö korostaa samalla potilasvalistuksen sekä ajoitukseen ja haittavaikutusten luonteeseen liittyvän neuvonnan merkitystä hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Potilaat todellisessa maailmassa voivat osoittaa lääkkeen ennenaikaista keskeyttämistä jopa korkeampana kuin kliinisissä tutkimuksissa. Tietoja todellisista potilaista on kuitenkin vähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa suositellaan 12 kuukauden ajan potilaille, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS) ja potilaille, joille tehdään sepelvaltimorevaskularisaatio ja konservatiivisia strategioita. Tikagrelorihoidon pidentäminen yli 12 kuukaudella saattaa olla aiheellista valituille potilaille; vaikka tällaisella pidentämisellä voitaisiin havaita joitain haitallisia vaikutuksia hoitoon. PLATO2-tutkimuksessa, jossa tutkimuslääkkeelle altistumisen mediaanikesto oli 277 päivää, tikagrelorihoidon keskeytys oli 7,4 % tikagrelorilla ja 6 % klopidogreelia saaneilla potilailla (P <0,001). Tikagrelor-hoidon keskeyttäminen johtui pääasiassa ei-vakavista haittatapahtumista, jotka ilmenivät pääasiassa pian satunnaistamisen jälkeen. Ensimmäisen hoitovuoden jälkeen potilailla myöhempi keskeytysaste oli alhainen. Nämä tiedot osoittavat, että haittatapahtumat, joita pidetään "ei vakavina" perinteisten tutkimuskriteerien mukaan, voivat vaikuttaa elämänlaatuun ja siten aiheuttaa hoidon keskeyttämisen. Ilmiö korostaa samalla potilasvalistuksen sekä ajoitukseen ja haittavaikutusten luonteeseen liittyvän neuvonnan merkitystä hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. Potilaat todellisessa maailmassa voivat osoittaa lääkkeen ennenaikaista keskeyttämistä jopa korkeampana kuin kliinisissä tutkimuksissa. Tietoja todellisista potilaista on kuitenkin vähän.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset aikuiset potilaat kotiutettiin sairaalasta ACS-diagnoosin ja tikagrelorihoidon saaneena

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>=18-vuotiaat) potilaat
  • Potilaat kotiutettiin sairaalasta ACS-diagnoosilla
  • Tikagrelorihoitoon kotiutetut potilaat
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen lääketieteellisellä laitteella tai kokeellisella lääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeen käytön lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Ticagrelor-hoidon lopetustoimenpiteitä ovat keskeyttäminen, keskeytys ja keskeytys. Hoidon keskeyttäminen määritellään lopulliseksi suspensioksi, jota lääkäri suosittelee potilaille, joiden ei uskota enää tarvitsevan tikagreloria. Keskeyttäminen määritellään verihiutaleiden estohoidon tilapäiseksi lopettamiseksi kirurgisissa tarpeissa, kun tikagrelori aloitetaan uudelleen leikkauksen jälkeen. Hoidon keskeyttämiseen kuuluu verihiutaleiden vastaisen hoidon lopettaminen verenvuodon tai ohjeiden noudattamatta jättämisen vuoksi
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vakavien haitallisten sydäntapahtumien ilmaantuvuus (MACE)
12 kuukauden iässä
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vakavan verenvuodon ilmaantuvuus
12 kuukauden iässä
Lääkkeen käytön lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Lääkkeen käytön lopettamisen ilmaantuvuus
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AD-HOC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa