Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vidhäftning av ticagrelOr hos patienter i den verkliga världen med akut kranskärlssyndrom (AD-HOC)

10 januari 2023 uppdaterad av: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Incidens och modeller för utsättning av Ticagrelor hos patienter med akut koronarsyndrom

Behandling med Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen rekommenderas i 12 månader till patienter med akut koronarsyndrom (ACS) och till patienter som genomgår koronar revaskularisering och konservativa strategier. Nya data från PEGASUS-TIMI 541-studien har visat att långtidsbehandling med ticagrelor minskade risken för allvarliga kardiovaskulära biverkningar (MACE) hos stabila ambulerande patienter med en historia av hjärtinfarkt. Baserat på dessa data kan förlängning av ticagrelorbehandling över 12 månader vara indicerad hos utvalda patienter; även om med en sådan förlängning kunde vissa negativa effekter på behandlingen observeras. I PLATO2-studien, där mediandurationen av exponeringen för studieläkemedlet var 277 dagar, var uppehållet av ticagrelorbehandlingen 7,4 % för ticagrelor jämfört med 6 % hos patienter som fick klopidogrel (P <0,001). Avbrott i behandlingen med Ticagrelor berodde huvudsakligen på icke-allvarliga biverkningar som inträffade huvudsakligen kort efter randomisering. För patienter efter det första behandlingsåret var den efterföljande frekvensen av avbrott låg. Dessa data visar att biverkningar som anses "inte allvarliga" enligt traditionella prövningskriterier kan ha en effekt på livskvaliteten och därför kan orsaka behandlingsavbrott; Fenomenet understryker samtidigt vikten av patientutbildning och rådgivning om timing och karaktären av negativa effekter för att förbättra följsamheten. Patienter i den verkliga världen kan visa en för tidig suspension av läkemedlet till och med högre än i kliniska prövningar. Data från verkliga patienter är dock knappa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling med Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen rekommenderas i 12 månader till patienter med akut koronarsyndrom (ACS) och till patienter som genomgår koronar revaskularisering och konservativa strategier. Förlängning över 12 månader av ticagrelorbehandling kan vara indicerad hos utvalda patienter; även om med en sådan förlängning kunde vissa negativa effekter på behandlingen observeras. I PLATO2-studien, där mediandurationen av exponeringen för studieläkemedlet var 277 dagar, var uppehållet av ticagrelorbehandlingen 7,4 % för ticagrelor jämfört med 6 % hos patienter som fick klopidogrel (P <0,001). Avbrott i behandlingen med Ticagrelor berodde huvudsakligen på icke-allvarliga biverkningar som inträffade huvudsakligen kort efter randomisering. För patienter efter det första behandlingsåret var den efterföljande frekvensen av avbrott låg. Dessa data visar att biverkningar som anses "inte allvarliga" enligt traditionella prövningskriterier kan ha en effekt på livskvaliteten och därför kan orsaka behandlingsavbrott; Fenomenet understryker samtidigt vikten av patientutbildning och rådgivning om timing och karaktären av negativa effekter för att förbättra följsamheten. Patienter i den verkliga världen kan visa en för tidig suspension av läkemedlet till och med högre än i kliniska prövningar. Data från verkliga patienter är dock knappa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

480

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande vuxna patienter skrivs ut från sjukhuset med diagnosen ACS och på ticagrelorbehandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>=18 års ålder) patienter
  • Patienter som skrivs ut från sjukhuset med diagnosen ACS
  • Patienter som skrivs ut på ticagrelorbehandling
  • Patienter som har undertecknat ett informerat samtycke till studiedeltagande

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i en studie med en medicinteknisk produkt eller experimentellt läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av utsättning av läkemedel
Tidsram: Vid 12 månader
Utsättningsprocedurer för Ticagrelor inkluderar utsättning, avbrott och avbrott. Utsättning definieras som den definitiva suspensionen som rekommenderas av läkare för patienter som tros inte längre behöva ticagrelor. Avbrott definieras som ett tillfälligt upphörande av trombocytdämpande behandling för kirurgiska behov med återupptagande av ticagrelor efter operation. Avbrott i terapin inkluderar upphörande av trombocythämmande behandling på grund av blödning eller bristande efterlevnad
Vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: Vid 12 månader
Incidensen av allvarliga hjärthändelser (MACE)
Vid 12 månader
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Vid 12 månader
Förekomst av större blödningar
Vid 12 månader
Förekomst av utsättning av läkemedel
Tidsram: Vid 24 månader
Förekomst av utsättning av läkemedel
Vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Fiocca, MD, Asst Papa Giovanni XXIII

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD-HOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera